医療機器・体外診断用医薬品 薬事コンサルティングサービス

エマーゴ・グループは拠点ごとに現地の専門家を配し、医療機器・体外診断用医薬品ビジネスに取り組んでおられる企業様に対し、総合的なコンサルティングを提供しております。エマーゴ・ジャパンでは、日本から海外へ進出をご検討されている企業様に対し、エマーゴ・グループのグローバルネットワークを駆使して、海外への進出をサポートいたします。

エマーゴ・グループの各拠点で提供するサービス

JAPAN

  • 品質マネジメントシステム(QMS省令、ISO13485、QSR 等)構築・運用コンサルティング
  • 製造販売承認申請/製造販売認証申請/製造販売届サポート
  • 臨床試験、臨床評価サポート
  • 海外薬事申請サポート
  • 保険適用申請サポート
  • 各種翻訳サービス

UNITED STATES

  • 医療機器に関するFDA 510(k)取得サポート
  • FDA cGMP構築・運用コンサルティング
  • US FDA エージェント代行業務
  • 米国販売代理店調査サービス
  • FDA GMPオーバービュー・トレーニング
  • FDA GMP内部監査サービス
  • FDA Form483又はWarning Letter対応サービス
  • 医療機器におけるFDA513(g)コンサルティング
  • ISO14971:2007リスクマネジメント対応コンサルティング
  • プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション対応コンサルティング

EUROPE

  • 欧州代理人サービス
  • 医療機器及び体外診断用医薬品におけるCEマーキング取得コンサルティング
  • 医療機器及び体外診断用医薬品に関するテクニカルファイル(技術文書)作成サポート
  • ISO13485品質マネジメントシステム構築・運用コンサルティング
  • ISO13485内部監査サービス
  • ISO14971:2007リスクマネジメント対応コンサルティング

CHINA

  • CFDA(中国国家食品薬品監督管理局)医療器械承認申請サポート

AUSTRALIA

  • オーストラリアTGAスポンサー代理人サービス
  • オーストラリアにおける医療機器及び体外診断用医薬品登録サポート
  • オーストラリアにおける医療機器承認取得のためのSTED作成サポート

CANADA

  • 医療機器ライセンス(MDL)及び医療機器事業者ライセンス(MDEL)取得サポート
  • ISO13485:2003品質マネジメントシステム構築・運用サポート
  • カナダ医療機器規制(CMDR)対応コンサルティング
  • ISO13485教育訓練サービス
  • ISO13485:2003及びCMDR事前監査及び内部監査サービス

無料相談受付中!

定期的な無料相談会を実施しております。また、他のご用件でのご質問でもご遠慮なく下記までお問い合わせください。
電話番号:03−3513−6641
HPからの問い合わせ:http://www.emergojapan.co.jp/contact