QMS省令(厚生労働省令第169号)対応システム構築サポート

本サポート業務の概要

貴社が医療機器/体外診断用医薬品製造業許可を計画される場合、厚生労働省令第169号対応システム構築をサポート致します。ご希望により以下の各サービスの要否を事前に決めた上でご提供致します。

キックオフミーティング

国内医療機器規制である厚生労働省令第169号とは? 医療機器以外の製造業との違いなどのオーバビューの実施、構築スケジュール確認、現状確認の準備等を行います。

現状確認/文書化計画

現在の貴社の状況について、厚生労働省令第169号を基準として原則としてオンサイトにてヒアリングを通じて文書、記録の確認を行い品質管理監督システムの設計の準備とします。
現状確認の結果は、必要な文書をどういう順番で作成してゆくかを記載した「文書化計画表」としてご提示します。

文書化支援

「文書化計画表」に従いスケジューリングを行い、文書化をサポートします。必要に応じてサンプル文書を使用し、貴社の文書化の負荷を最小限にとどめながら進めます。

運用状況確認

文書の正式発行後は、運用段階に入ります。貴社がどのように運用をされているか、厚生労働省令第169号を基準として出来ている事項や、うまくできていない事項を確認し、アドバイスをします。

オプションサービス

  1. 以下のサポートサービスは貴社のご要望に応じて追加実施可能です。
    • リスクマネジメント研修
    • リスク分析・評価実施時の同席
    • マネジメントレビュー実施時の同席
    • 内部監査員研修
    • 内部監査の実施代行

無料相談受付中!

定期的な無料相談会を実施しております。また、他のご用件でのご質問でもご遠慮なく下記までお問い合わせください。
電話番号:03−3513−6641
HPからの問い合わせ:http://www.emergojapan.co.jp/contact