GVP/GQP対応システム構築サポート

本サポート業務の概要

 貴社が医療機器/体外診断用医薬品の製造販売業許可を計画される場合、厚生労働省令第135号(GVP)及び厚生労働省令第136号(GQP)対応システムの構築を以下の内容でサポート致します。

文書化支援

 GVP省令及びGQP省令で要求している必須手順書の作成を弊社からご提供するサンプル文書を利用し、製造販売後安全管理業務手順書(GVP)、品質保証業務管理手順書(GQP)他、必要な文書及び記録様式作成の支援を致します。

オプションサービス

    • 設計開発手順書・様式作成サポート
      自社で製造は行わないが製造販売業として設計は実施している企業向けサービスです
    • リスクマネジメント手順書・様式作成支援
      リスクマネジメントのアウトプットは設計のインプットになるため、自社で設計を行う企業向けサービスです

無料相談受付中!

定期的な無料相談会を実施しております。
また、他のご用件でのご質問でもご遠慮なく下記までお問い合わせください。
電話番号:03−3513−6641
HPからの問い合わせ:http://www.emergojapan.co.jp/contact