製造販売承認/認証申請関連サービス

コンパス

 製造販売承認/認証申請においては、申請書作成の前段階として、クラス分類や該当する一般的名称の確認、適用される規制・基準や規格への適合性を踏まえて申請方針(法規制に対する戦略)を構築することで、申請書作成から承認/認証を得るまでのプロジェクトをよりスムーズに進めることができます。
 エマーゴ・ジャパンでは、製造販売承認/認証申請を前提とした医療機器・体外診断用医薬品に対するアドバイザリーサービス、製造販売承認/認証申請書作成支援、QMS適合性調査対応支援を総合的に提供いたします。

製造販売承認と製造販売認証の違いは?

  1. 医療機器は高度管理医療機器(クラスⅣ・Ⅲ)、管理医療機器(クラスⅡ)、一般医療機器(クラスⅠ)に、また体外診断用医薬品はクラスⅠ~Ⅲに分類され、クラス分類に応じて、また認証基準の有無や基準への適合・不適合によって、製造販売承認申請となるか製造販売認証申請(クラスⅠは製造販売届)になるか決定します。
  2. 製造販売承認申請は高度管理医療機器(指定高度管理医療機器を除く)と指定管理医療機器以外の管理医療機器(又は認証基準に適合しない指定管理医療機器)が対象で、PMDAへ申請します。
  3. 製造販売認証申請は指定高度管理医療機器及び指定管理医療機器が対象で、登録認証機関へ申請します。指定高度管理医療機器又は指定管理医療機器に該当し、かつ告示で定められた認証基準に適合する品目のみが製造販売認証を得ることができます。
  4. 製造販売承認/製造販売認証の要件として、医療機器・体外診断用医薬品を申請する製造販売業者を主体として「厚生労働省令169号(QMS省令)」に対応した品質マネジメントシステムを構築し、QMS適合性調査を受ける必要があります。QMS適合性調査を受けるために、製造販売承認/製造販売認証申請に併せて適合性調査申請を申請する必要があります。

製造販売承認/認証において気をつける点は?

  1. 業許可及び登録
     医療機器・体外診断用医薬品の製造販売申請は、製造販売業許可を受けた企業(外国特例承認/認証の場合には、選任製造販売業者を経由して)のみが申請することができます。
     医療機器・体外診断用医薬品を製造業するためには、製造業登録(外国製造業者の場合には外国製造業者登録)を受ける必要があります。
  2. 製造販売承認申請の申請区分
     製造販売承認申請は申請区分が以下の5つに区分されており、どの申請区分に該当するか精査する必要があります。
    • 新医療機器
    • 改良医療機器(基準なし、臨床あり)
    • 改良医療機器(基準なし、臨床なし)
    • 後発医療機器(基準なし、臨床なし)
    • 後発医療機器(基準あり、臨床なし)
  3. 基本要件
     全ての医療機器・体外診断用医薬品は、基本要件を満たしていなければなりません。製造販売承認申請及び製造販売認証申請においては、基本要件への適合性を宣言するとともに、基本要件に適合していることを示す必要があります。
  4. 承認基準・認証基準への適合性
     製造販売承認申請(後発医療機器:承認基準あり)又は製造販売認証申請の場合、一般的名称ごとに定められた基準への適合性を示す必要があります。

エマーゴ・ジャパンの製造販売承認/認証申請サポート

  • ワンストップのコンサルティング
     各種業登録の申請支援から、製造販売承認/認証申請書作成支援、QMS適合性調査支援、臨床試験支援まで、包括的な薬事支援業務を提供いたします。
  • システム的なアプローチ
     製造販売承認/認証申請書(製造販売届)・添付資料(STED)等のテンプレート、各種ツール、管理表が整備されており、システム的に作業を進めます。
  • Four eyes review
     エマーゴ・ジャパン独自のルールに基づくレビュー体制が確立されています。
  • 外部専門家とのネットワーク
     多岐に渡る医療機器の特性に対応するため、外部専門家とのネットワークを構築しています。
  • 外国製造所との通信業務
     エマーゴ・ジャパンではご要望に応じて、外国製造所からの資料収集、情報交換やコレスポンデンスをサポートします(ただし、英語圏に限ります)。

主な業務内容

 主な業務内容
対象製品の確認
(製品別アセスメント)
  • 一般的名称、販売名の確認
  • クラス分類の確認
  • 申請における申請区分の確認
  • 承認基準、適合性認証基準 への適合性確認 (該当する場合) etc.
登録認証機関の選定
  • 指定管理医療機器の場合、登録認証機関の紹介・選定のためのサポートを行います。
製品関連情報の
収集に関するサポート
  • 「薬事申請資料請求リスト」を作成し、必要な製品関連情報をシステム的に収集いたします。
  • 輸入の場合、英文の「薬事申請資料請求リスト」にて海外コレポン!
業許可申請・
業登録申請サポート
  • 製造販売業許可申請支援、製造業者登録、外国製造業者登録支援
製造販売承認
/ 認証申請書作成
  • 申請書作成
  • STED(資料概要、添付資料)作成
  • 基本要件適合性チェックリストの作成サポート
  • リスクマネジメント報告書作成サポート
  • 品目仕様と設計検証の整合性確認
    該当する場合、追加試験の実施を要求、追加情報の収集
  • Reviewer, Managerによる申請書類のレビュー (• Four eyes review)
PMDA,登録認証機関対応サポート
  • PMDA の各種面談・相談、登録認証機関とのテクニカルミーティング支援

無料相談受付中!

定期的な無料相談会を実施しております。また、他のご用件でのご質問でもご遠慮なく下記までお問い合わせください。
電話番号:03−3513−6641
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