最新ニュース一覧

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2014/11/19 通知「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」発出のお知らせ
2014/11/19 医療機器及び体外診断用医薬品の新基本要件基準の取扱いについての通知発出のお知らせ
2014/11/10 旧法に基づく承認申請のQMS調査に関する通知発出のお知らせ
2014/11/4 事務連絡「医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて」発出のお知らせ
2014/10/30 通知「QMS調査要領の制定について」発出のお知らせ
2014/10/29 QMS適合性調査手数料計算ツールが公開されました
2014/10/29 新法対応版のFD申請ソフトが公開されました
2014/10/24 通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2014/10/14 医療機器・体外診断用医薬品の承認・認証書の記載整備及び製造業の取扱いに関する通知発出のお知らせ
2014/10/10 医療機器・再生医療等製品の添付文書の記載要領に関する通知発出のお知らせ
2014/10/3 通知「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」発出のお知らせ
2014/9/18 QMS体制省令及び製品群に関する通知発出のお知らせ
2014/9/11 「プログラム医療機器」の認証基準に関するパブリックコメントの募集が始まりました
2014/9/8 添付文書記載事項の届出及び省略に関する通知・事務連絡発出のお知らせ
2014/9/1 通知「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」発出のお知らせ
2014/8/19 通知「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について」「再生医療等製品の製造販売承認申請について」発出のお知らせ
2014/8/18 通知「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」発出のお知らせ
2014/8/8 医薬品医療機器等法に関する省令・告示・通知発出のお知らせ
2014/7/30 医薬品医療機器等法の施行日、施行令及び施行規則が公布されました
2014/7/11 「指定高度管理医療機器」3品目の認証基準案のパブリックコメントの募集が始まりました
2014/5/2 薬事法施行令・施行規則改正案のパブリックコメントの募集が始まりました
2014/4/21 新規通知発出情報:「医療機器の分割販売について」
2014/4/14 事務連絡「後発医療機器の承認申請書類の確認について」発出のお知らせ
2014/4/7 ブラジルGMPの要求事項に関する法改正(規制緩和)が発表されました
2014/3/24 事務連絡「滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について」発出のお知らせ