最新ニュース一覧

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2015/6/23 ブラジル:医療機器シングル監査プログラム(MDSAP)に関する最新情報
2015/6/18 台湾:医療機器審査手数料の改定
2015/6/3 中国:CFDA医療機器登録申請料を発表
2015/5/15 米国:UDI規則に関して知っておくべき7項目
2015/5/13 米国:グローバルUDIデータベースを公開
2015/5/13 カナダ:認知規格リストの更新案を発表
2015/5/13 香港:流通業者の任意登録を開始
2015/4/27 カナダ:一部MDL申請書類の電子申請を義務化
2015/4/27 マレーシア:ファストトラック申請の受付開始
2015/4/27 台湾:医療機器製品登録プロセスを変更予定
2015/4/22 PMDA、製造販売業者向け品質マニュアルモデル例を公表
2015/4/16 指定高度管理医療機器及び指定管理医療機器の認証基準の制定・改正に関する通知発出のお知らせ
2015/4/13 通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)」発出のお知らせ
2015/4/13 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2015/4/9 事務連絡「後発医療機器の承認申請書類の確認について」発出のお知らせ
2015/3/24 韓国:高リスク医療機器に臨床データを要求
2015/3/24 米国: eMDR規則を改正、UDI制度と整合させる
2015/3/4 中国:CFDA医療機器登録申請料案が発表に
2015/2/26 米国:MDDS、モバイル医療アプリケーション規制ガイダンス文書を発表
2015/2/16 事務連絡「医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について」発出のお知らせ
2015/2/16 通知「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」発出のお知らせ
2015/1/30 韓国:KGMP監査、IVD製品登録に関する法改正を発表
2015/1/26 メキシコ:医療機器登録不要の製品リストを拡大
2015/1/23 通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」発出のお知らせ
2015/1/19 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)」発出のお知らせ