最新ニュース一覧

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2015/4/13 通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)」発出のお知らせ
2015/4/13 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2015/4/9 事務連絡「後発医療機器の承認申請書類の確認について」発出のお知らせ
2015/3/24 韓国:高リスク医療機器に臨床データを要求
2015/3/24 米国: eMDR規則を改正、UDI制度と整合させる
2015/3/4 中国:CFDA医療機器登録申請料案が発表に
2015/2/26 米国:MDDS、モバイル医療アプリケーション規制ガイダンス文書を発表
2015/2/16 事務連絡「医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について」発出のお知らせ
2015/2/16 通知「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」発出のお知らせ
2015/1/30 韓国:KGMP監査、IVD製品登録に関する法改正を発表
2015/1/26 メキシコ:医療機器登録不要の製品リストを拡大
2015/1/23 通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」発出のお知らせ
2015/1/19 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)」発出のお知らせ
2014/12/24 インド:医療機器/IVD GMP改正案を発表、国際規格に近づく
2014/12/22 年末年始の営業について
2014/12/22 通知「滅菌バリデーション基準の制定について」発出のお知らせ
2014/12/18 製造販売業QMS構築支援業務のお知らせ
2014/12/10 通知「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2014/12/4 医療機器プログラムの取扱いに関する通知・事務連絡発出のお知らせ
2014/12/2 医療機器の承認・認証申請及び製造販売届出に関する通知発出のお知らせ
2014/11/27 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)の施行にあたり
2014/11/27 韓国:医療機器製造への使用禁止原料を発表
2014/11/25 通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」発出のお知らせ
2014/11/25 通知「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」発出のお知らせ
2014/11/20 体外診断用医薬品の承認基準・認証基準改正のお知らせ