最新ニュース一覧

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2015/9/29 通知「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2015/9/8 通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)」発出のお知らせ
2015/9/8 通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について」発出のお知らせ
2015/9/7 米国:UDI規則適合の期限を延長
2015/9/4 ブラジル:医療機器シングル監査プログラム(MDSAP)を承認
2015/9/4 ブラジル:低~中リスク機器規制の簡素化、新要件導入も
2015/8/28 通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」のお知らせ
2015/8/21 カナダ:Class II MDL申請時のラベル提出が義務化
2015/8/19 ブラジル:医療機器と医薬品の製造場所共有を許可
2015/8/18 米国:510(k)申請の受理審査(RTA)要求を明確化
2015/8/14 シンガポール:医療機器、IVDの新しいグルーピング基準案を発表
2015/8/14 欧州:使用前に滅菌が必要な機器の取説に関するガイダンス
2015/8/14 欧州:医療機器指令、IVD指令の規格リストを更新
2015/7/24 オーストラリア: 人工関節クラス分類変更のための移行期間終了
2015/7/24 中国: 抜き打ち査察プログラムを実施予定
2015/7/23 韓国: 医療機器規制改正法案について
2015/7/15 マレーシア:市販後要求に関するガイドラインを発表
2015/7/15 マレーシア:医療機器登録の期限を延長
2015/7/14 通知「後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)」発出のお知らせ
2015/7/14 事務連絡「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)」発出のお知らせ
2015/7/8 米国:510(k)免除機器に関するガイダンス文書
2015/7/7 サウジアラビア:製品登録申請にバーコード情報を要求
2015/7/7 米国:UDIダイレクトマーキングに関する意見聴取
2015/7/7 事務連絡「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2015/7/6 香港:医療機器の認知規格リストを発表