最新ニュース一覧

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2015/8/14 欧州:医療機器指令、IVD指令の規格リストを更新
2015/7/24 オーストラリア: 人工関節クラス分類変更のための移行期間終了
2015/7/24 中国: 抜き打ち査察プログラムを実施予定
2015/7/23 韓国: 医療機器規制改正法案について
2015/7/15 マレーシア:市販後要求に関するガイドラインを発表
2015/7/15 マレーシア:医療機器登録の期限を延長
2015/7/14 通知「後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)」発出のお知らせ
2015/7/14 事務連絡「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)」発出のお知らせ
2015/7/8 米国:510(k)免除機器に関するガイダンス文書
2015/7/7 サウジアラビア:製品登録申請にバーコード情報を要求
2015/7/7 米国:UDIダイレクトマーキングに関する意見聴取
2015/7/7 事務連絡「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2015/7/6 香港:医療機器の認知規格リストを発表
2015/6/23 ブラジル:医療機器シングル監査プログラム(MDSAP)に関する最新情報
2015/6/18 台湾:医療機器審査手数料の改定
2015/6/3 中国:CFDA医療機器登録申請料を発表
2015/5/15 米国:UDI規則に関して知っておくべき7項目
2015/5/13 米国:グローバルUDIデータベースを公開
2015/5/13 カナダ:認知規格リストの更新案を発表
2015/5/13 香港:流通業者の任意登録を開始
2015/4/27 台湾:医療機器製品登録プロセスを変更予定
2015/4/27 マレーシア:ファストトラック申請の受付開始
2015/4/27 カナダ:一部MDL申請書類の電子申請を義務化
2015/4/22 PMDA、製造販売業者向け品質マニュアルモデル例を公表
2015/4/16 指定高度管理医療機器及び指定管理医療機器の認証基準の制定・改正に関する通知発出のお知らせ