最新ニュース一覧

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2015/11/10 留意事項「平成27年11月24日までに申請が必要な医療機器又は体外診断用医薬品の該当事業者における申請時の留意事項について」発出のお知らせ
2015/11/10 事務連絡「改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知)」発出のお知らせ
2015/10/30 米国:動物試験に関する新しいガイダンス文書案
2015/10/30 中国:品質システムに関する新しいガイドライン
2015/10/30 ブラジル:新しい医療機器規制が発効
2015/10/30 シンガポール:医療機器クラス分類ツールを公開
2015/10/28 ブラジル:INMETRO認証の規格リストを更新
2015/10/28 ブラジル:IVD機器に関する法改正を発表
2015/10/28 ブラジル:医療機器登録申請、BGMP認証費用の大幅引き上げ
2015/10/23 シンガポール:HSA市場安全是正処置を公開へ
2015/10/23 インド:要登録機器リストの追加、QMS要件の拡大を検討
2015/10/22 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」発出のお知らせ(輸入届の廃止)
2015/10/13 事務連絡「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)」発出のお知らせ
2015/9/29 通知「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2015/9/8 通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について」発出のお知らせ
2015/9/8 通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)」発出のお知らせ
2015/9/7 米国:UDI規則適合の期限を延長
2015/9/4 ブラジル:医療機器シングル監査プログラム(MDSAP)を承認
2015/9/4 ブラジル:低~中リスク機器規制の簡素化、新要件導入も
2015/8/28 通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」のお知らせ
2015/8/21 カナダ:Class II MDL申請時のラベル提出が義務化
2015/8/19 ブラジル:医療機器と医薬品の製造場所共有を許可
2015/8/18 米国:510(k)申請の受理審査(RTA)要求を明確化
2015/8/14 シンガポール:医療機器、IVDの新しいグルーピング基準案を発表
2015/8/14 欧州:使用前に滅菌が必要な機器の取説に関するガイダンス