最新ニュース一覧

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2015/12/29 欧州:抜き打ち監査、欧州認証機関の審査に影響
2015/12/29 中国:米国との二国間協議で医療機器登録プロセス改善に合意
2015/12/29 カナダ:医療機器シングル監査プログラム(MDSAP)の移行計画を発表
2015/12/29 マレーシア:適合性評価に関するガイダンス文書を更新
2015/12/22 米国:510(k)申請の追加要求(AI)の最新動向
2015/12/22 マレーシア:欧州規制に基づくラベリング、事象報告規則を発表
2015/12/22 事務連絡「医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について」発出のお知らせ
2015/12/9 『CLUB EMERGO』会員募集開始
2015/12/7 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2015/11/25 告示「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」発出のお知らせ
2015/11/18 オーストラリア:民間保険制度改革、保険償還制度への影響を懸念
2015/11/12 台湾:「2段階」による医療機器審査プロセスを開始
2015/11/10 留意事項「平成27年11月24日までに申請が必要な医療機器又は体外診断用医薬品の該当事業者における申請時の留意事項について」発出のお知らせ
2015/11/10 事務連絡「改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知)」発出のお知らせ
2015/10/30 シンガポール:医療機器クラス分類ツールを公開
2015/10/30 米国:動物試験に関する新しいガイダンス文書案
2015/10/30 中国:品質システムに関する新しいガイドライン
2015/10/30 ブラジル:新しい医療機器規制が発効
2015/10/28 ブラジル:医療機器登録申請、BGMP認証費用の大幅引き上げ
2015/10/28 ブラジル:IVD機器に関する法改正を発表
2015/10/28 ブラジル:INMETRO認証の規格リストを更新
2015/10/23 インド:要登録機器リストの追加、QMS要件の拡大を検討
2015/10/23 シンガポール:HSA市場安全是正処置を公開へ
2015/10/22 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」発出のお知らせ(輸入届の廃止)
2015/10/13 事務連絡「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)」発出のお知らせ