最新ニュース一覧

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2016/2/24 欧州:CE認証の取り消しが増加、新規発行が減少傾向に
2016/2/24 米国:GUDID、クラスIIについて受付開始
2016/2/24 ブラジル:TÜV SÜDをMDSAP監査機関として認定
2016/2/16 省令「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」発出のお知らせ
2016/2/16 事務連絡「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)」発出のお知らせ
2016/2/10 MEDTEC Japan2016に出展します
2016/2/9 事務連絡「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168条、第175条第2項及び第194条の規定による研修の効果的な実施について」発出のお知らせ
2016/1/28 通知「優先審査等の取扱いについて」発出のお知らせ
2016/1/18 【CLUB EMERGO】 韓国MFDS医療機器規制相談会
2016/1/18 事務連絡「後発医療機器の承認申請書類にかかるチェックリストの改訂について」発出のお知らせ
2016/1/12 通知「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について」発出のお知らせ
2016/1/12 事務連絡「使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2016/1/5 ブラジル:BSIをMDSAP監査機関として認定
2015/12/29 欧州:抜き打ち監査、欧州認証機関の審査に影響
2015/12/29 中国:米国との二国間協議で医療機器登録プロセス改善に合意
2015/12/29 カナダ:医療機器シングル監査プログラム(MDSAP)の移行計画を発表
2015/12/29 マレーシア:適合性評価に関するガイダンス文書を更新
2015/12/22 米国:510(k)申請の追加要求(AI)の最新動向
2015/12/22 マレーシア:欧州規制に基づくラベリング、事象報告規則を発表
2015/12/22 事務連絡「医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について」発出のお知らせ
2015/12/9 『CLUB EMERGO』会員募集開始
2015/12/7 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2015/11/25 告示「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」発出のお知らせ
2015/11/18 オーストラリア:民間保険制度改革、保険償還制度への影響を懸念
2015/11/12 台湾:「2段階」による医療機器審査プロセスを開始