最新ニュース一覧

タイトル
2016/4/28 ASEAN: ASEAN医療機器指令(AMDD)の現状
2016/4/20 三者協議事項「認証申請チェックリスト(Rev.4)の掲載について」発行のお知らせ
2016/4/5 事務連絡「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」発出のお知らせ
2016/3/29 通知「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」発出のお知らせ
2016/3/25 米国:ランセットのクラス分類引き上げを検討
2016/3/24 通知「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」発出のお知らせ
2016/3/18 ブラジル:INMETRO認証要件にIEC60601第3版を反映
2016/3/18 米国:人的要因に関する情報が審査される機器
2016/3/16 QMS: 国際規格ISO13485の最新版発表
2016/3/4 通知「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」発出のお知らせ
2016/3/2 通知「医薬品及び医療機器の費用対効果評価に係る分析結果の提出方法等について」発出のお知らせ
2016/3/2 通知「医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて」発出のお知らせ
2016/2/24 欧州:CE認証の取り消しが増加、新規発行が減少傾向に
2016/2/24 米国:GUDID、クラスIIについて受付開始
2016/2/24 ブラジル:TÜV SÜDをMDSAP監査機関として認定
2016/2/16 省令「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」発出のお知らせ
2016/2/16 事務連絡「医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)」発出のお知らせ
2016/2/10 MEDTEC Japan2016に出展します
2016/2/9 事務連絡「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168条、第175条第2項及び第194条の規定による研修の効果的な実施について」発出のお知らせ
2016/1/28 通知「優先審査等の取扱いについて」発出のお知らせ
2016/1/18 【CLUB EMERGO】 韓国MFDS医療機器規制相談会
2016/1/18 事務連絡「後発医療機器の承認申請書類にかかるチェックリストの改訂について」発出のお知らせ
2016/1/12 事務連絡「使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について」発出のお知らせ
2016/1/12 通知「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について」発出のお知らせ
2016/1/5 ブラジル:BSIをMDSAP監査機関として認定