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最新ニュース一覧

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2016/7/1 事務連絡「組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について」発出のお知らせ
2016/7/1 事務連絡「医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について」発出のお知らせ
2016/6/30 通知「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」発出のお知らせ
2016/6/30 通知「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」発出のお知らせ
2016/6/10 ユーラシア経済連合：整合医療機器規制を発表
2016/6/9 米国：迅速審査プログラムで17件を承認
2016/6/8 欧州：MDR、IVDR予想スケジュール
2016/5/31 マレーシア：製品登録の移行期間終了が近づく
2016/5/31 マレーシア：低リスクの医療機器登録を免除
2016/5/30 中国：臨床試験免除リストを拡大
2016/5/27 欧州：MDR、IVDR合意を発表
2016/5/13 通知「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」発出のお知らせ
2016/4/28 中国：新しい臨床試験要求を発表
2016/4/28 ASEAN： ASEAN医療機器指令（AMDD）の現状
2016/4/20 三者協議事項「認証申請チェックリスト（Rev.4）の掲載について」発行のお知らせ
2016/4/5 事務連絡「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」発出のお知らせ
2016/3/29 通知「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」発出のお知らせ
2016/3/25 米国：ランセットのクラス分類引き上げを検討
2016/3/24 通知「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について」発出のお知らせ
2016/3/18 ブラジル：INMETRO認証要件にIEC60601第3版を反映
2016/3/18 米国：人的要因に関する情報が審査される機器
2016/3/16 QMS: 国際規格ISO13485の最新版発表
2016/3/4 通知「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）」発出のお知らせ
2016/3/2 通知「医薬品及び医療機器の費用対効果評価に係る分析結果の提出方法等について」発出のお知らせ
2016/3/2 通知「医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて」発出のお知らせ
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