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2016/8/17 |
米国：設計変更時の510(k)申請の要否に関するガイダンス案 |
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2016/8/17 |
ブラジル：低リスク機器の技術文書要件の期限を延長 |
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2016/8/10 |
事務連絡「ＱＭＳ調査におけるISO 13485の改訂の取扱いについて」発出のお知らせ |
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2016/8/1 |
米国：医療機器電磁両立性に関するガイダンス |
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2016/7/27 |
事務連絡「カテーテル（クラスⅣ）の製品群の考え方について」発出のお知らせ |
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2016/7/27 |
通知「平成28年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて」発出のお知らせ |
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2016/7/26 |
米国：生物学的安全性評価に関するガイダンス |
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2016/7/26 |
中国：優先審査プログラムのパブコメ募集 |
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2016/7/21 |
欧州：臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1）詳細 |
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2016/7/20 |
欧州：MDRにおける医療機器の該当性について |
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2016/7/20 |
欧州：臨床評価報告書に関する新しいガイダンス |
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2016/7/8 |
通知「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」発出のお知らせ |
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2016/7/7 |
PMDA事務連絡「医療機器Good Review Practiceの改訂について」発出のお知らせ |
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2016/7/5 |
通知「レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて」発出のお知らせ |
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2016/7/4 |
事務連絡「医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会」発出のお知らせ |
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2016/7/4 |
欧州：英国のEU離脱、医療機器規制への影響は |
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2016/7/4 |
事務連絡「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について」発出のお知らせ |
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2016/7/4 |
通知「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について」発出のお知らせ |
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2016/7/1 |
欧州：IVDR案について |
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2016/7/1 |
欧州：MDR, IVDR案の公開 |
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2016/7/1 |
事務連絡「組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について」発出のお知らせ |
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2016/7/1 |
事務連絡「医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について」発出のお知らせ |
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2016/6/30 |
通知「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」発出のお知らせ |
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2016/6/30 |
通知「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」発出のお知らせ |
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2016/6/10 |
ユーラシア経済連合：整合医療機器規制を発表 |
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