最新ニュース一覧

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2016/12/26 シンガポール:遠隔医療、モバイルアプリに関するガイダンス
2016/12/26 欧州:MDR/IVDRの最新スケジュール
2016/12/26 欧州: ノーティファイドボディが業務停止となる場合の措置について
2016/12/8 年末年始の営業について
2016/11/21 米国:製造業者の不正行為報告ツールを公開
2016/11/21 中国:照会対応に関する相談制度を変更
2016/11/21 米国:家庭用機器のラベリング情報、申請義務化を提案
2016/11/21 欧州:英国EU離脱、最新の分析
2016/11/11 米国:医療機器ソフトウェアの臨床評価、IMDRF案の採用を検討
2016/11/11 中国:製品分類の変更を提案
2016/10/26 米国:510(k)が要求される医療機器ソフトウェアの変更
2016/10/24 カナダ:消毒剤、滅菌剤を医療機器として規制へ
2016/10/24 中国:新しい臨床試験免除対象リストを発表
2016/9/28 日本:通知「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について」発出のお知らせ
2016/9/28 日本:眼科用レーザ装置の承認基準改正に関する通知発出のお知らせ
2016/9/26 中国:申請書類に対する新しい要件
2016/9/26 米国:一部製品のUDI対応期限を延長
2016/8/17 米国:設計変更時の510(k)申請の要否に関するガイダンス案
2016/8/17 ブラジル:低リスク機器の技術文書要件の期限を延長
2016/8/10 事務連絡「QMS調査におけるISO 13485の改訂の取扱いについて」発出のお知らせ
2016/8/1 米国:医療機器電磁両立性に関するガイダンス
2016/7/27 通知「平成28年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて」発出のお知らせ
2016/7/27 事務連絡「カテーテル(クラスⅣ)の製品群の考え方について」発出のお知らせ
2016/7/26 米国:生物学的安全性評価に関するガイダンス
2016/7/26 中国:優先審査プログラムのパブコメ募集