最新ニュース一覧

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2016/10/24 中国:新しい臨床試験免除対象リストを発表
2016/9/28 日本:通知「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について」発出のお知らせ
2016/9/28 日本:眼科用レーザ装置の承認基準改正に関する通知発出のお知らせ
2016/9/26 中国:申請書類に対する新しい要件
2016/9/26 米国:一部製品のUDI対応期限を延長
2016/8/17 米国:設計変更時の510(k)申請の要否に関するガイダンス案
2016/8/17 ブラジル:低リスク機器の技術文書要件の期限を延長
2016/8/10 事務連絡「QMS調査におけるISO 13485の改訂の取扱いについて」発出のお知らせ
2016/8/1 米国:医療機器電磁両立性に関するガイダンス
2016/7/27 事務連絡「カテーテル(クラスⅣ)の製品群の考え方について」発出のお知らせ
2016/7/27 通知「平成28年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについて」発出のお知らせ
2016/7/26 米国:生物学的安全性評価に関するガイダンス
2016/7/26 中国:優先審査プログラムのパブコメ募集
2016/7/21 欧州:臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1)詳細
2016/7/20 欧州:MDRにおける医療機器の該当性について
2016/7/20 欧州:臨床評価報告書に関する新しいガイダンス
2016/7/8 通知「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」発出のお知らせ
2016/7/7 PMDA事務連絡「医療機器Good Review Practiceの改訂について」発出のお知らせ
2016/7/5 通知「レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて」発出のお知らせ
2016/7/4 事務連絡「医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会」発出のお知らせ
2016/7/4 欧州:英国のEU離脱、医療機器規制への影響は
2016/7/4 事務連絡「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について」発出のお知らせ
2016/7/4 通知「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について」発出のお知らせ
2016/7/1 欧州:IVDR案について
2016/7/1 欧州:MDR, IVDR案の公開