最新ニュース一覧

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2017/1/26 韓国:医療機器規制改正についての最新情報
2017/1/24 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れに関する通知発出のお知らせ
2017/1/24 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料に関する通知発出のお知らせ
2017/1/12 パウダー付き医療用手袋の取扱いに関する通知発出のお知らせ
2017/1/5 ブラジル:BRH変更要件の規制緩和
2016/12/26 シンガポール:遠隔医療、モバイルアプリに関するガイダンス
2016/12/26 欧州: ノーティファイドボディが業務停止となる場合の措置について
2016/12/26 欧州:MDR/IVDRの最新スケジュール
2016/12/8 年末年始の営業について
2016/11/21 米国:製造業者の不正行為報告ツールを公開
2016/11/21 米国:家庭用機器のラベリング情報、申請義務化を提案
2016/11/21 中国:照会対応に関する相談制度を変更
2016/11/21 欧州:英国EU離脱、最新の分析
2016/11/11 米国:医療機器ソフトウェアの臨床評価、IMDRF案の採用を検討
2016/11/11 中国:製品分類の変更を提案
2016/10/26 米国:510(k)が要求される医療機器ソフトウェアの変更
2016/10/24 カナダ:消毒剤、滅菌剤を医療機器として規制へ
2016/10/24 中国:新しい臨床試験免除対象リストを発表
2016/9/28 日本:通知「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について」発出のお知らせ
2016/9/28 日本:眼科用レーザ装置の承認基準改正に関する通知発出のお知らせ
2016/9/26 中国:申請書類に対する新しい要件
2016/9/26 米国:一部製品のUDI対応期限を延長
2016/8/17 米国:設計変更時の510(k)申請の要否に関するガイダンス案
2016/8/17 ブラジル:低リスク機器の技術文書要件の期限を延長
2016/8/10 事務連絡「QMS調査におけるISO 13485の改訂の取扱いについて」発出のお知らせ