最新ニュース一覧

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2010/6/3 PMDAの対面助言、証明確認調査等の実施要領の改正について
2010/6/3 米国外企業に対するFDA513(g)及び510(k)申請手続きの変更 : DUNS Number登録制度導入について
2010/5/21 新規通知情報:体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて(質疑応答集)
2010/4/14 メールサーバーのメンテナンス(終了いたしました)
2010/3/26 改正法施行に伴う経過措置に関する通知が発出されました
2010/2/1 指定管理医療機器追加68品目について厚生労働省告示第36号にて基準が指定されました
2009/12/25 世界10カ国の薬事申請プロセスの資料を掲載しました
2009/10/20 【新医療機器・改良医療機器】製造販売承認申請における添付資料概要について
2009/9/16 FD申請ソフトがアップデートされました
2009/9/9 薬事法の一部を改正に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて
2009/9/2 PMDAによる医薬品医療機器情報配信サービスについて
2009/8/18 医療機器の有効性・安定性に関するQ&A
2009/7/28 認証申請チェックリストの改定
2009/7/28 認証品目:製造関係施設の許可・認定、QMS調査、認証申請書について
2009/7/10 組合せ医療機器等に係るQ&A
2009/7/9 移行承認申請期限が延長されました
2009/5/8 北米及びヨーロッパにおけるエマーゴ新オフィス開設のお知らせ
2009/4/1 新手数料令に対応したFD申請ソフトが公開されました。
2009/1/26 製造販売業者 ー Marketing Approval Holder/MAH
2009/1/26 薬事用語集50