最新ニュース一覧

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2017/5/10 ULによるEmergo Group買収について
2017/5/10 ブラジル:INMERO認証の新しい要求適用期限を決定
2017/4/19 米国:クラスI機器の510(k)免除リストを発表も、影響は限定的
2017/4/14 中国:国内試験費用の廃止を検討
2017/4/12 欧州:議会がMDR、IVDRを採択
2017/4/12 サウジアラビア:製品登録要件の変更を計画
2017/3/31 インド:新法で現地代理人要件を変更
2017/3/31 米国:337件の510(k)免除対象リスト案を発表
2017/3/7 日本:指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続きに関する通知発出のお知らせ
2017/3/1 ブラジル:3D/カスタムメイド機器の規制案を承認
2017/3/1 欧州:MDR、IVDR最終版の発行
2017/3/1 メキシコ:医療機器規制の改正案を発表
2017/3/1 中国:IVD製品のクラス分類要件を改正
2017/3/1 中国:リコールに関する新しい規則
2017/3/1 ブラジル:MDSAP監査機関2社を新たに認定
2017/3/1 インド:新しい医療機器・IVD規制2018年に発効
2017/1/26 欧州:ノーティファイドボディが業務停止となる場合の措置について(スイス)
2017/1/26 韓国:医療機器規制改正についての最新情報
2017/1/24 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料に関する通知発出のお知らせ
2017/1/24 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れに関する通知発出のお知らせ
2017/1/12 パウダー付き医療用手袋の取扱いに関する通知発出のお知らせ
2017/1/5 ブラジル:BRH変更要件の規制緩和
2016/12/26 シンガポール:遠隔医療、モバイルアプリに関するガイダンス
2016/12/26 欧州:MDR/IVDRの最新スケジュール
2016/12/26 欧州: ノーティファイドボディが業務停止となる場合の措置について