最新ニュース一覧

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2018/3/6 イギリス: Brexit(英国離脱)による医療機器業界への免れない「打撃」への厳しい現実
2018/2/2 欧州: Eudamedスケジュール進展について
2018/1/24 マレーシア:審査員による医療機器申請のためのモラトリアム延長について
2018/1/5 米国:FDAは新たなFAQにて、De Novo機器ユーザー・フィー要件を明確にしました。
2017/12/4 日本:医療機器審査迅速化のための承認審査に関する講習会が開催されました。
2017/12/1 ブラジル: ブラジル規制当局による高リスク機器に関するBGMP認証プロセスの改革
2017/12/1 日本:医療機器の迅速且つ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス文書公表に関するお知らせ
2017/12/1 日本:医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」に関するお知らせ
2017/10/30 韓国:医療機器規制改正についての最新情報~軽微変更事項の対象拡大~
2017/10/23 イギリス:欧州の医療機器業界は、英国のEU離脱後の規制協力の継続を促しています。
2017/10/4 米国:高リスク医療機器のためのPMAパイロットプログラム開始について
2017/9/22 日本:医療機器の保険適用に関するガイドブック作成に関するお知らせ
2017/9/15 米国: 2018年のFDA医療機器製品登録関連費用及び施設登録費用を引き上げ
2017/9/14 中国: 2018年8月より医療機器のクラス分類ルールを変更、クラス分類変更に伴い再登録が要求される可能性も
2017/9/12 欧州: 英国MHRAがMDR、IVDRの解釈に役立つガイドを公開
2017/9/12 米国: 開発段階にある新規性の高い医療機器ための早期フィージビリティ試験(EFS)プログラムについて説明するウェブページを開設
2017/8/30 欧州:TÜV SÜDがMEDDEV 2.7/1 Rev.4に基づく臨床評価要件の実施期限を2020年まで延期すると発表
2017/8/30 ブラジル:製品登録の有効期間延長を提案、現行の5年から10年へ、現在パブコメ募集中
2017/8/30 中国:臨床試験の要求事項に関する問答集を公開、臨床試験の進め方、届出プロセスについて回答
2017/8/18 中国:臨床試験施設への査察対象企業を特定、国内外の医療機器及びIVD製造業者10社が対象に
2017/7/20 中国:臨床試験を実施する施設の実地査察プログラムを開始、違反には罰則の適用も
2017/7/20 米国:510(k)免除となるクラスII医療機器のリストを最終発表、1,000件以上の機器が対象に
2017/7/12 ブラジル:新しいMDSAP監査機関を認定、アイルランド国家規格機関(National Standards Authority of Ireland: NSAI)
2017/7/11 インド:新法下における医療機器とクラス分類に関する新しい製品リストを発行、IVD製品の規制対象を拡大か
2017/7/6 欧州:オランダが国内のUDIシステムに米国UDIルールを採用、欧州全体での採用を推進