最新ニュース一覧

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2017/7/20 中国:臨床試験を実施する施設の実地査察プログラムを開始、違反には罰則の適用も
2017/7/20 米国:510(k)免除となるクラスII医療機器のリストを最終発表、1,000件以上の機器が対象に
2017/7/12 ブラジル:新しいMDSAP監査機関を認定、アイルランド国家規格機関(National Standards Authority of Ireland: NSAI)
2017/7/11 インド:新法下における医療機器とクラス分類に関する新しい製品リストを発行、IVD製品の規制対象を拡大か
2017/7/6 欧州:オランダが国内のUDIシステムに米国UDIルールを採用、欧州全体での採用を推進
2017/6/28 米国:アプリなどデジタルヘルスケア製品の更なる規制整備を計画中
2017/6/15 米国:再利用可能な医療機器に対する要求を厳格化、IFUや妥当性確認データを要求へ
2017/6/13 南アフリカ:医療機器規制機関(SAHPRA)を新設、ライセンス取得・機器登録が義務化へ
2017/6/12 米国:2017年10月にeMDRシステムの更新を計画
2017/6/7 オーストラリア:他国で認可済み製品に対する迅速なマーケットアクセスを検討中
2017/6/6 米国:低クラス医療機器に対するUDI適合期限を延期へ
2017/5/30 日本:医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用についての通知発出のお知らせ
2017/5/29 欧州:MDR及びIVDRが発効し、3年後、5年後の完全適用までのカウントダウン開始
2017/5/26 中国:新しい臨床試験免除リスト案を発表、注射器や骨セメントなどが対象に
2017/5/26 欧州: 英国の欧州脱退がCEマーキング欧州代理人制度に及ぼす影響について
2017/5/15 欧州: MDR及びIVDR正式発行
2017/5/10 ULによるEmergo Group買収について
2017/5/10 ブラジル:INMERO認証の新しい要求適用期限を決定
2017/4/19 米国:クラスI機器の510(k)免除リストを発表も、影響は限定的
2017/4/14 中国:国内試験費用の廃止を検討
2017/4/12 サウジアラビア:製品登録要件の変更を計画
2017/4/12 欧州:議会がMDR、IVDRを採択
2017/3/31 インド:新法で現地代理人要件を変更
2017/3/31 米国:337件の510(k)免除対象リスト案を発表
2017/3/7 日本:指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続きに関する通知発出のお知らせ