海外薬事コンサルティングサービス

パズル

 米国テキサス州に本社を置くEmergo Groupは、世界20か国以上の国にローカルオフィスを持つグローバルな薬事コンサルティング会社です。
エマーゴ・ジャパンでは、日本企業の皆様に対しEmergo Groupが提供する各国のサービスについてご案内しております。

海外における法規制対応支援

各国には医療機器及び体外診断用医療機器を規制するための独自の法体制が存在しています。 Emergo Groupは、世界20か国以上に有するローカルオフィスを通じて、主に以下のサービスを提供しております。

◇ 製品登録・申請支援

米国510(k)や欧州MDD/IVDD CEマーキング、中国、ブラジル、インドなど各国での製品登録・申請のための支援サービスを提供しております。

◇ 現地代理人サービス

各国の薬事規制に精通し、実際の製品の販売に直接関わらない独立した立場で、製品情報や登録情報を管理し、市販後要求への対応支援を行います。

◇ 品質マネジメント構築支援

各国のGMP要求の差分評価や適合支援、FDAやANVISA等各国の衛生当局による監査対応支援などのサービスを提供しております。

◇ 薬事顧問、各種調査サービス

クライアント様のご要望に応じて、各国の薬事規制に関する調査、市場の調査などを承ります。

◇ 臨床相談・保険申請支援

臨床相談、保険申請支援サービスを提供しております。

エマーゴ・ジャパンでは、Emergo Groupの提供する各種サービスのお問い合わせを受け付けております。Emergo Groupのサービスに関するご質問、ご相談はこちらからお問い合わせください。

CEマーキングについて

海外進出の足掛かり

欧州諸国で医療機器・体外診断医療機器を販売する場合、欧州の薬事規制であるMDD (Medical Devices Directive), IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)に従うCEマーキングが必要です。CEマーキングの取得申請については、民間の認証機関(Notified Body)に審査権限が与えられているため、日本にあるNotified Bodyを選択することにより、日本の窓口への申請や日本人審査官による審査を受けられることがあります。この場合、米国FDAなどへの申請と比べると、審査時に英訳が必要な書類が少ないなど、日本企業にとってのメリットがあります。

欧州以外の国への展開にも有利

欧州域外には、CEマーキングを取得していることを条件に自国での審査を軽減する措置をとる国があります。また、CEマーキングは欧州だけでなく、欧州域外でのマーケティング上のアドバンテージにもなりえるでしょう。CEマーキングの取得は、欧州諸国での販売以外にもビジネスを広げるチャンスにつながります。

CEマーキング取得の道のり

CEマーキングを取得するためには、①技術文書(Technical File/Design Dossier)の作成、②品質マネジメントシステムの構築・運用、③欧州代理人の選任(海外製造業者の場合)が重要なポイントです。Emergo GroupはCEマーキング取得のために必要なこれらの業務を支援するため、各種サービスを提供しております。

技術文書編集支援・MDD対応ISO13485品質管理システム構築・運用支援・欧州代理人サービス

CEマーキング取得のための標準的なプロセスは次のようになります。

該当法規制クラス分類の確認・適合性調査ルートの決定・技術文書の作成・認証機関(Notified Body)への申請・各国国内法に基づく国内登録(必要な場合)

MDD/IVDD法改正の動き

MDD等の医療機器関連指令は年を追うごとに厳しくなっており、MDD/IVDDより規制強化が予定されているMDR(Medical Devices Regulation)及びIVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)が2017年にも発出予定とされています。MDR及びIVDRには移行期間が設定される予定ではありますが、早めに対応を検討されることをお勧めいたします。

 

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