欧州: Eudamedスケジュール進展について

欧州の規制当局は2020年3月に医療機器に関するEudamedのデータベースについて、立ち上げは順調に進んでいるようですが、利害関係者のアクセスには予定よりも時間がかかる可能性があるとしています。

 

欧州の医療機器データベースであるEudamedは、欧州における医療機器規制(MDR)及び体外診断用機器規制(IVDR)が機能するためには不可欠であると欧州委員会は理解しています。

このデータベースは、7つのデータベース(Economic Operators、機器、UDI、認証、臨床研究及び性能研究、製造販売後データ、及び市場サーベイランス)より構成され、当局(Competent Authorities)、ノーティファイドボディ、産業会、そして一般市民がアクセスすることができます。この”一般市民”は、欧州市民に限定されるものではなく、世界中の誰もが同レベルのアクセス権を持ちます。

 

なぜならば、Eudamedは、恒久的に機器の安全性と性能を監視するため、また流通チェーンにおける透明性を提供するために使用されるものであり、全ての関係するEconomic OperatorによりEudamedの相互作用が要求されものであるからです。

 

機能仕様書

Eudamedの高度なデータ管理には、何を、いつアップロードし、検証するかの明確なルールが求められます。これらのルールは現在作成中であり、機能仕様としてまとめられます。2017年初め以来、欧州委員会はこれらの仕様を規定するためにEudamedの運営委員会及び、複数のワーキンググループらの専門家と一緒に作業をしています。その間にも、Eudamedの円滑な運営に必要なインターフェースの開発業務を開始しています。

 

Eudamedの計画

最近Eudamedの運営委員会チームは、残りのデータベースの開発業務の計画について提示しました。これはMDRで要求されるタイムライン内の2020年3月までにEudamedを稼働することが期待されています。

現在のロードマップは以下の通りです。

  • 2018年3月15日:MDCGにて最初のモジュールセットの機能仕様書を受理(当事者、UDI/機器、ノーティファイドボディ/認証)。

  • 2018年5月:初回機能試験開始。

  • 2018年5月25日:MDCGにて全ての機能仕様書を受理(MDRの第 34.1条に適合)。

  • 2019年第1四半期:更なる機能試験を実施。

  • 2019年5月:サイトを公開

  • 2019年9月:Eudamedの正式な監査の準備が整います。

  • 2020年3月:Eudamedの稼働を開始。

 

この計画は実現可能か?

2018年5月終わり頃に予定している機能仕様書の発表までの計画は、実現可能なようです。多くの作業は完了しており、仕様書の案は既に内部のレビューに向けて回覧されています。

しかしながら、仕様書から機能するデータベースまでのステップが直接的であるかについては明確ではありません。MDR及びIVDRの複雑な要求事項のために、レアなコンビネーション機器、Economic Operators及び/又は要求事項が見落されることで、Eudamedの不正確な操作に繋がる可能性があります。

 

Eudamedが計画通りに稼働することが出来るとしても、予定通りに全てのeconomic operatorsが確実にデータベースへとアクセス可能となることについては言い難いです。現在、economic operators、スポンサー及び単一の登録番号(SRN)を持つノーティファイドボディのみがEudamedへとアクセス出来ます。該当する当局がSRNを付与します。これらの機関が事前に開始しない限り、全てのSRNが発行される前、2020年3月の稼働後に、大幅な時間がかかりそうです。これにより、製造業者に規制が施行後3年でSRNを取得すること及びEudamedの登録及びCEマーク認証のためにSRNを使用することを要求するMDRの第123.3(d)条に矛盾が生じる可能性があります。機器がMDRに基づいた新しい認証が要求される場合、特に障害となります。

 

他の障害としては、欧州委員会による国際的に認知された医療機器の名称を無料で利用できるようにすることかもしれません。MDRの第26条ではこの医療機器名称について要求していますが、今のところ、どのような医療機器名称が使用されるかは明確にされていません。

 

もちろん、Eudamedの活動を妨害する予期せぬリスクがあるかもしれません。どのようなことが発生しても、開発の遅延が発生するとしても、Eudamedの普及は医療機器の適合性を監視する中で不可欠な部分となります。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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To read the related article in English, visit Emergo’s website:

 

“Development of Eudamed Well on Schedule”

 

https://www.emergogroup.com/blog/2018/01/europe-development-eudamed-well-schedule?utm_source=Radar&utm_medium=Email&utm_campaign=Email-RADAR