マレーシア:審査員による医療機器申請のためのモラトリアム延長について

マレーシア医療機器規制当局(MDA)の医療機器審査員は、市販前の審査過程で継続して販売出来るよう、市場へのアクセスに向けた登録を完了しているものの承認が未だ得られていない会社のためにモラトリアム期間を延長します。

MDAの発表及びEmergoの現地コンサルタントによると、モラトリアムは2016年6月30日以前に当局に申請書を提出した医療機器登録申請者に対し2018年6月30日まで延長されます。

 

資格を有するMDA申請者にとって、モラトリアムが意味することは?

MDAのモラトリアム期間延長の資格を有する企業は、最終承認を受ける前の段階にもかかわらず、マレーシア内において機器を販売するために、申請書の受領を認めた当局からのレターをサポートドキュメントとして継続して使用することができます。モラトリアムの延長により、MDAスタッフは審査中の申請書の審査を完了することができ、また当局によると医療従事者への機器提供による混乱を避けることを可能にします。

 

2016年6月30日以降に申請書を提出した申請者はモラトリアム延長の資格がなく、MDAにより全ての登録を得てからのみ、マレーシアで機器を販売することが出来ることになります。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

マレーシア製品登録要件についての更なる情報は、こちらのプロセスチャートレポートをご参照ください。

To read the related article in English, visit Emergo ’s website:

 

“Malaysian Regulators Extend Moratorium for Medical Device Registrations”

 

https://www.emergogroup.com/blog/2017/12/malaysian-regulators-extend-moratorium-medical-device-registrations?utm_source=Radar&utm_medium=Email&utm_campaign=Email-RADAR