日本:医療機器審査迅速化のための承認審査に関する講習会が開催されました。

去る2017121日、PMDAにおきまして、「医療機器審査迅速化のための承認審査に関する講習会」が開催されました。本講習会は、厚生労働省が「医療機器審査迅速化のための協働計画」において標準的審査期間を定めたことを受け、この標準的審査期間の目標値を達成するために、申請者が取り組むべき事項、申請取り消し、申請取り下げ、審査の長期化等の事例のほか、信頼性調査における問題事例、QMS調査における不備事例の解説を通じて、申請者に対し、タイムクロックを意識した審査への取り組みについて、周知徹底を図るために行われました。

 

また、平成29731日付薬生機審発07315号通知「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」の別紙2において言及された「個別に事前簡易相談で確認を受けることが必要とされる事例」に対応する対面助言である、変更届出事項事前確認簡易相談について、解説が行われました。

 

さらに、2月にPMDA信頼性保証部が作成した「医療機器適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項」について、外国製造業者向けに英訳版が作成されたことが公表されました。

 

PMDAとして今後より審査迅速化に努める一方、申請者側としても、よりコンプライアンスを徹底し、適切且つ信頼性を担保できる申請資料を作成するためにより一層の努力が必要となります。

 

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