ブラジル: ブラジル規制当局による高リスク機器に関するBGMP認証プロセスの改革

ブラジル医療機器規制当局(ANVISA)は、BGMP認証のためのオンサイトの査察に関する取り組みの変更に関する提案を受理しました。これにより中・高リスクの医療機器の申請書にとっては、製造販売承認の迅速化につながる可能性があります。

 

サンパウロのEmergoコンサルタントによると、参加したANVISAとの会議において、当局はBGMP認証プロセスに関するRDC 39/2013への変更を提案しました。

提案によると、ANVISAはオンサイト査察よりも技術文書の「書面審査/desktop views」に基づき、クラスIII又はIVの機器の製造業者にBGMP認証を発行するかもしれません。

その上、審査員はこの変更に関し、公の協議会での発行は計画していませんが、早ければ2017年10月に規制は代わりに直接発行される予定と知ったとしています。

 

更に包括的なBGMP認証の必要要件について

高リスク医療機器の申請者は、ANVISAによる査察を受けず品質システムに適合していることを立証するためには、更に広範囲に及ぶBGMP申請となることを見込んでいます。Emergoのコンサルタントによると、ブラジルの審査員は、製品を製造する申請者に対し、次のような項目の種類のような情報を徹底的に要求するでしょう。

機器のリスク別のクラス分類、前回の品質システムの監査の結果、及び市販後監視

 

ANVISA書面審査

ANVISA当局の提案は必然的に伴うこととして、十分と考えられる情報を提出した申請者のために、ブラジル市場の申請者により提出された情報を使用して書面審査を実施し、ANVISAの審査員よりBGMPの認証書がオンサイトでの査察の実施をせずに発行されます。

 

書面審査を通過するためには、申請者はRDC 16/2013に従うために品質マネジメントシステムの全ての文書を更新すること同様に、原産国で取得したGMP認証書を提供する必要があります。(ANVISAはどのような種類のGMP認証については言及していません。例えば外国製造業者についてはISO13485の認証書、又は米国のFDAの施設査察報告書(通称:EIRs)を受理すると思われます。)

 

しかし、ANVISAは例えば有害事象又は製品回収(リコール)発生の場合、書面審査を通じてBGMP認証書を取得した製造業者か否かにかかわらず、オンサイト査察を実施する権力は保ちます。

 

ANVISAの書面審査から高リスク機器が不適格となるかもしれない要因

ANVISAの提案は、クラスIII及びIVの機器の広範囲に渡り適用しますが、BGMP認証の要件を満たすためには、機器が非常に高リスクであるか又は新規である判断された場合、オンサイトの査察を依然として受けなければなりません。その上、ANVISAの机上の審査官がBGMPの適合の立証が不十分と判断されたクラスIII又はIVの機器のいかなる申請者の申請資料についてもオンサイト査察を受けることとなります。

 

 

リスクに基づいたBGMP査察のアプローチ

新しい書面審査プロセスに従い、ANVISAはBGMP適合を決定するため、オンサイト査察を実行するためのアプローチを見直すことについても計画しています。

 

当局は、現行の実際の査察プロセスをリスクに基づいたアプローチに置き換え、オンサイト査察が保証されるかを決定するために、次のような要因を使用します:

  • 新規又は、高リスクの機器を製造する製造業者

  • BGMPで求められる関連情報に対して不十分又は準拠していない情報を提出する登録者

  • 他の市場で多数の不適合を示す報告書(NCRs)がされた申請者の品質システムの審査報告書

  • ブラジル又は他の市場において有害事象又は他の市販後の問題が報告された機器

 

EmergoのRA/QAのディレクター、Luiz LevyはANVISAの書面審査の提案は、多くのクラスIII及びIVの機器の申請者に対し、BGMP認証を促進すると予想しています。当局の新たなリスクに基づいた品質システムの査察プロセスについても、より効率的に査察及び関連資源を割り当てることができるようになるはずとしています。

Levyによると、「この重要な変更はANVISAが更に書面審査及び資源集約的なオンサイト査察よりも原産国の申請者のデータに依拠すれば、BGMP認証書プロセスがより加速化される」と言及しています。

「その上、リスクに基づいたアプローチを使用してオンサイト査察を実施することで、ANVISAはより高リスクの機関として尽力することができます。」

 

*リンク先は英語のページになります。

 

Emergo Groupは、ブラジルにおける医療機器製品登録、現地代理人サービス等を提供しております。

詳細はこちらよりお問い合わせください。

また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

To read the related article in English, visit Emergo Group’s website:

 

“Brazilian Regulators Shaking Up BGMP Certification Process for Higher-risk Devices”

 

https://www.emergogroup.com/blog/2017/09/brazilian-regulators-shaking-bgmp-certification-process-higher-risk-devices