日本:医療機器の迅速且つ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス文書公表に関するお知らせ

厚生労働省医薬・生活衛生局、医療機器審査管理課より「医療機器の迅速且つ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス文書公表について」に関するお知らせが20171117日に発表されました(治験ガイダンス自体の日付は平成293月)。

本ガイダンス文書では、これからの医療機器の開発及び評価の在り方を具現化する方策として、医療機器の特性を踏まえた治験の要否、市販前と市販後に収集すべき臨床データの考え方を整理、分析し、「医療機器の迅速且つ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス文書」としてまとめられています。

 

このガイダンスでは附則資料として、治験を要しないと考えられる事例、治験の症例数の事例も紹介されており、臨床ありの区分での承認申請を検討されている方々にとっては、効果的且つ効率的な治験のデザインを含めた臨床データの収集についての参考となります。

 

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