日本:医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」に関するお知らせ

最新の法令・通知として、薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号として、医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」に関するお知らせが2017年11月17日に発表されました。

 

本通知と関連して、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス」が公表されていますが、この治験ガイダンスを踏まえて、市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実施の有無にたよらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いが、以下のように大きく3つにわたって整理され、運用の明確化が図られています。

 

  1. 国内医療環境への適合性を評価するための治験の取扱い

  2. 追加的な臨床的付加価値が比較的小さく、重大なリスクが想定されない改良医療機器の治験の取扱い

  3. 診断の参考情報となり得る生理学的パラメータを測定する診断機器に関する相談

 

いずれにおいてもPMDAの開発前相談や臨床試験要否相談を活用することがポイントとなりますが、1.における医療機器製造販売後リスク管理指針の利用、2.における製造販売後早期安全情報収集による段階的な情報収集や3.における臨床的意義が確立されていない段階での承認申請とその後の臨床的エビデンスが確立された段階での一部変更申請での対応戦略などが示されています。

 

エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社では、PMDAの開発前相談・臨床試験要否相談・治験プロトコル相談といった対面助言支援も含め、国内外の医療機器・体外診断用医薬品規制に関する各種コンサルティングサービスを提供しております。弊社業務内容についてのご照会・ご相談はお問い合わせのページよりお気軽にご連絡ください。