韓国:医療機器規制改正についての最新情報~軽微変更事項の対象拡大~

韓国の食品医薬品安全庁(MFDS)は下記の改訂を発表致しました。

 

改定理由:

安全性・有効性と無関係な軽微な変更事項の対象を拡大し、「行政規制基本法」による再検討型一括規制を整備するなど、現行規制の運用上で現れた一部の不備な点、及び規制を合理的に改善しようとするため。

 

主な改定内容:

  1. ソフトウェア等の承認・認証・届出時の記載項目の簡略化および明確化/開発段階にある医療機器に対し、希少医療機器とするようにする指定基準の新設/許可審査時に添付する資料の要件を明確化するなどの合理的な記載整備

  2. 電源スイッチの位置変更、ソフトウェアのセーブ媒体変更等の軽微な変更事項の例示新設、削除および現行例示を明確化

  3. 医療機器法施行規則の改定によるIVDの性能試験に関する資料の種類を整備

  4. 医療機器品目および品目別クラスに関する規定の改定による認証対象を、「血液・薬品冷蔵庫」を「血液冷蔵庫(クラス2)」と「医薬品冷蔵庫(クラス1)としてそれぞれ品目類認証、品目類届出の対象として規定

  5. ユビキタスヘルスケア医療機器、遺伝子変異検査試薬等に対する技術文書等の審査時に提出する資料の範囲を新設

 

 

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MFDS通知No.2017-58

 

URL: http://law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000091670&vSct=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0