イギリス:欧州の医療機器業界は、英国のEU離脱後の規制協力の継続を促しています。

欧州及び英国の医療機器/IVD機器の業界団体は、EU離脱の下、交渉担当者が欧州連合からの離脱交渉しているものの、CEマーキングの統一システム及び規制監視を維持することを要請しています。

 

英国及び欧州のEU離脱の交渉担当者宛のjoint letterには、MedTech Europeのリーダー、英国のヘルスケア工業会(ABHI)及び英国IVD工業会(British In Vitro Diagnostic Association (BIVDA)は、英国のEU離脱に関する交渉中及び交渉後における、英国の医薬品・医療製品規制庁(MHRA)と欧州規制当局(Competent Authority)との間における進行中の調整について議論しています。

異なる医療機器/IVD機器の規制システムが、医療テクノロジーへの公共のアクセスを損ない、英国及び欧州産業の地域及びグローバルな競争力妨げとなると議論しています。

 

EU離脱後の規制安定化のための5つの基準

MedTech Europe、ABHI、及びBIVDAの関係者は、EU離脱の交渉担当者によって移行に関する明確な枠組みが定められなければ、英国での医療機器/IVD機器の規制は、最終的には欧州のものから分かれてしまうとレターの中で警告しています。

 

「我々はこのような規制の相違は助けにはならないと思っており、医療機器/IVD機器のための二次的な法規制を実施する移行期間に行われる他の調整、またEUの規制との一致を維持することが必要である。」と産業グループの関係者は述べています。

 

本レターでは、UE離脱交渉担当者への、著者の信じる5つの重要な要素を提示しています。:

  • 英国は、医療機器規制(MDR)/IVD機器規制(IVDR)の完全導入により、医療機器/IVD機器のためのCEマーキングの要求事項の認識と実行を継続しなければならない。

  • 英国のノーティファイドボディは欧州のノーティファイドボディとして認定を保持すべきである。

  • MDR/IVDRの下、英国に所在する現地代理人は欧州代理人として資格を有するべきである。

  • 英国MHRAは、欧州委員会のMedical Devices Coordination Group(MDCG)に、完全且つ正式に参加すべきである。

  • 英国規制当局は、市販前・市販後のデータ、経済事業者(Economic Operator)の登録データ、臨床試験の情報と関連する資料を含む、医療機器のための欧州データベース(本データベースの通称:Eudamed)へ十分にアクセスできるようにすべきである。

 

「患者への医療技術の供給を守るためには、欧州と英国の間でモノの移動による規制を制限すること、行政の障壁は重大な問題となります。我々の分野では、その結果として、欧州全体での患者の安全、公共の健康の保持を維持すること、最新のヘルスケアの供給に不可欠な機器と診断の供給は途絶する」と業界グループは警告しています。

 

Emergoで以前記事を掲載させていただいておりますが、EU離脱の交渉では結果として、英国と欧州が互いにノーティファイドボディ又は/及び現地代理人として認識するのか、又はもし機器の製造業者が英国海峡の両サイドにおいて、別々の対象を雇用しなければならない場合は、依然として不明確な点があります。

これらの疑問は、英国規制当局の継続したEudamedへの十分なアクセスと同様に当面は開かれたままとなります。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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To read the related article in English, visit Emergo Group’s website:

 

“UK, European Device Industries Urge Continued Regulatory Alignment Post-Brexit”

 

https://www.emergogroup.com/blog/2017/09/uk-european-device-industries-urge-continued-regulatory-alignment-post-brexit