米国:高リスク医療機器のためのPMAパイロットプログラム開始について

米国医療機器規制当局(FDA)の医療機器・放射線保健センター(CDRH: Center for Devices and Radiological Health)は高リスク医療機器のための更なる効率的なPMA(Pre-Market Approval市販前承認)市場発展に向けたパイロットプログラムの開始を計画しています。

 

本プログラムはPremarket Approval Application Critical to Quality(PMA CtQと呼ばれ、2017年9月29日からの開始を予定しており、CDRHはPMA CtQパイロットに参加する9申請者を選ぶ予定です。

 

PMA CtQプログラムの目標

CDRHによれば、医療機器の設計及び製造時の品質を促進するために「集中的査察アプローチ」がPMAのプロセスに必要であるとしています。このパイロットは「製品の品質にとって重要なPMA機器の特性、これらの特性が市販後査察前に設計及び製造における管理方法を明確にする」ことを目的としています。

 

製造販売承認前にPMA申請者と協力して品質問題に焦点を合わせることで、米国規制当局は、高リスク機器の故障及び回収(リコール)を低減することを、市販後のリソースを他の領域に再配置できるようにすることと同様に、望んでいます。

 

最終的にはPMA CtQパイロットでは、機器の安全性及び有効性の管理を妥協することなく、複雑で高コストなPMAのプロセスを効率化することを目的としています。このパイロットは埋込み機器及び他の高リスクの機器の製造業者のための市販前の必要要件から費用及び時間消費の低減を導けるかもしれません。

 

このパイロットは参加者にどのように役立つか

PMA CtQパイロットの対象となるPMA申請者は事前承認の査察を受けません。代わりに、CDRHはPMAの提出において、各申請者によって文書化された設計、製造及びに品質保証の実務に焦点を当てて承認後の査察を実行します。

 

FDAの通知によると、PMA CtQはFDAの従来の品質システム査察ガイド(QSIT: Quality System Inspection Technique)プログラムに代わるものではなく、必要に応じてQSITを増補すること強調しています。

 

PMA CtQ認定プロセス

 

FDAの通知には、パイロットへの参加資格を得るために申請者が取るべき資格要件及びステップが記載されています。

 

  • 申請者は、ガイダンス文書「Requests for Feedback on Medical Device Submissions: The Pre-Submission Program and Meetings with Food and Drug Administration Staff.」に従い、全てのPMA申請書を提出する75日から90日前までに、まずPMAのQ-submission meetingのリクエストをすべきとしています。この申請前プログラム(通称Q-sub)のリクエストには、パイロットに参加を検討しているという声明を含めるべきであり、また申請者は、機器の重要特性のリスト案と同様に、機器の製造、梱包及び関連するオペレーションの施設リストを、提出することになります。

  • Q-subミーティングでは、FDAスタッフはPMA CtQプログラムへの期待について話し合い、申請者にフィードバックを提供します。

  • CDRHスタッフは、全ての申請者のリストに掲載されている施設が5年以内の間に査察を受けているか、このような査察が罰則や刑罰をもたらしたかどうかをについて確認します。

  • FDAは、PMA申請プロセスの45日以内までに、CDRHへのプロセスバリデーション報告書に加え、PMA申請書及び重要特性のリスト案を含むレビューのためのファイルを受理します。

  • CDRHの審査員は、PMA審査プロセス開始の45日以内にFDAの品質システム規則(QSR:Quality System Regulations)への透明性、完全性及び関連性についてCtQデータを確認し、PMA申請タイムラインの180日の内、60日までに重要特性のリスト及び関連情報をまとめることを目指しています。

    CDRHは、PMA申請書の製造部分についても、最初の30日で審査を行います。この審査にて逸脱が検出された場合、PMA CtQ参加への参加者資格を剥奪される場合もあります。またCDRHは、受領から30日以内に申請者のバリデーション報告書を審査します。不足がある場合、PMAの審査が遅れる可能性もあります。

  • CDRHの審査員は、申請者のPMA CtQ情報に基づきFDAが市販後査察を実施した後に承認の決定に至ります。

  • 最後に、FDAの審査員及びPMA申請者は、PMA CtQプログラムの規制リソースの分配及びPMAの品質向上の有効性を評価するための関連データを提供することになります。

 

PMA CtQ パイロットのタイムライン

FDA当局は、2017年9月29日から2018年12月31日の間もしくは9社の参加者が認定され、登録されるまでの間、PMA CtQパイロットへの参加申し込みについて受け付けを行います。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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To read the related article in English, visit Emergo Group’s website:

 

“US FDA Launching New Premarket Approval (PMA) Pilot Program for High-risk Medical Devices”

 

https://www.emergogroup.com/blog/2017/09/us-fda-launching-new-premarket-approval-pma-pilot-program-high-risk-medical-devices