米国: 2018年のFDA医療機器製品登録関連費用及び施設登録費用を引き上げ

米国の医療機器の製品登録に関する費用が引き上げられます。

 

最近定められた医療機器ユーザーフィー改正2017(MDUFA IV)で確立されている2018年のFDA申請費用(ユーザーフィー)では、相当な引き上げとなった大規模企業に対する510(k)申請費用を含め、登録関係の全てのカテゴリーで引き上げられています。一方で、中小規模企業に対する510(k)申請費用の引き上げ率はそれほどではありませんでした。現行の申請費用は2017年9月30日まで適用されます。

 

MFUFA IVは、以下の表にあるとおり、登録に関する全てのカテゴリーの標準費用を定めています(単位:米ドル)。

 

申請の種類

2018年の標準費用

2017年の標準費用

510(k)

$10,566 (+125%)

$4,690

513(g)

$4,195 (+33%)

$3,166

PMA/PDP/PMR/BLA

$310,764  (+33%)

$234,495

Panel-track Supplement

$233,073 (+33%)

$175,871

180-day Supplement

$46,615 (+33%)

$35,174

Real-time Supplement

$21,753 (+33%)

$16,415

BLA Efficacy Supplement

$310,764 (+33%)

$234,495

PMA Annual Report

$10,877 (+33%)

$8,207

30-day Notice

$4,972 (+33%)

$3,752

出典: US FDA, Emergo

 

さらに、FDA施設登録費用は2017年の$3,382から、2018年には37%引き上げられ$4,642となります。小規模企業に対する特別費用はありません。

 

標準費用と共に、小規模企業(small business)に適用される費用も2016年から2017に引き下げれたものの、以下の表(単位:米ドル)にあるとおり2018年には引き上げられる予定です。引き上げ率は13%で、標準費用に比べて緩やかな引き上げです。

 

申請の種類

2018年の小規模企業用費用

2017年の小規模企業用費用

510(k)

$2,642 (+13%)

$2,345

513(g)

$2,098 (+33%)

$1,583

PMA/PDP/PMR/BLA

$77,691 (+33%)

$58,624

Panel-track Supplement

$58,268 (+33%)

$43,968

180-day Supplement

$11,654 (+33%)

$8,794

Real-time Supplement

$5,438 (+33%)

$4,104

BLA Efficacy Supplement

$77,691 (+33%)

$58,624

PMA Annual Report

$2,719 (+33%)

$2,052

30-day Notice

$2,486 (+33%)

$1,876

出典: US FDA, Emergo

 

小規模企業としての適用を受けるには

小規模企業のための申請費用の適用を受けるためには、一般的に直近の会計年の売り上げが1億ドル以下でなければなりません。さらに、3,000万ドル以下の売り上げを持つ企業の場合、PMAあるいは市販前レポート(premarket report)の申請費用が初回に限り免除されます。関心を持つ企業は、FDAへの登録申請の少なくとも60日前までに資格についての証拠書類を申請しなければなりません。

FDAは最近、2018年における小規模企業のための申請費用に関する資格と承認プロセスに関する更新されたガイダンスを公表しました。Emergoは近くこのガイダンスに関して報告を行う予定です。

 

De Novoクラス分類申請費用の徴収開始

FDAは2018年より初めてDe Novo医療機器クラス分類申請の申請費用の徴収を始めます。標準費用は$93,229で、小規模企業のための申請費用は$23,307となる予定です。これらの新しい費用は、米国において最先端の機器や技術の導入を目指す小規模の製造業者に対し大きな影響を及ぼすことになるでしょう。Emergoは近くこの新しい費用についても追加の情報を掲載する予定です。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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“MDUFA IV: Most US FDA user fees for medical device companies jump 33% or more in 2018”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/08/mdufa-iv-most-us-fda-user-fees-medical-device-companies-jump-33-or-more-2018