中国: 2018年8月より医療機器のクラス分類ルールを変更、クラス分類変更に伴い再登録が要求される可能性も

中国医療機器規制当局(CFDA)は2018年8月に新しい医療機器クラス分類カタログの施行を計画しています。香港にいるEmergo Groupのコンサルタントによれば、新しいカタログは、2018年8月1日に施行するとされています。機器コードやクラス分類プロセスに大きな変更が計画されており、これが施行すれば中国での医療機器登録申請者に大きな影響を及ぼすことが予想されています。

 

この新しいカタログは医療機器にのみ適用されることに注意が必要です。CFDAはIVD製品について既存のクラス分類と機器コードを引続き使用します。さらに、この新しいカタログが効力を持てば、クラスIIとクラスIII機器のための全ての旧クラス分類カタログは無効になります。クラスIの機器クラス分類は、新しいカタログのみならず現在はまだ公開されていないその他の情報により行われる予定です。

 

新しい製品コード形式

この新しいカタログは、機器の一次分類、二次分類、機器の説明、意図した使用、クラス分類といった22のサブカタログから構成されています。現行のシステムでは、医療機器製品コードは“68XX-XX”という形式をとっています。2018年8月からは、製品コードはサブカタログ番号、一次分類番号、二次分類番号を使用して“XX-XX”という形式で作られます。

 

例えば、CFDAは現在手術用ランプに“6854-13”という製品コードを付与しています。新しいカタログでは、手術用ランプには、サブカタログ番号01と一次分類番号08からなる“01-08 手術用照明システム”という番号が付与されることになります。(新しいカタログには、製品コードの新旧比較表が含まれています。)

 

CFDA製品登録への影響

2018年8月の新しいカタログの施行前にCFDAより製品登録の認可を得ている場合は、新しいカタログの製品コードやクラス分類要件による影響は受けません。CFDAの審査官は、2018年8月の施行前に申請されまだ承認されていない申請案件に対しても、現在のカタログを適用する予定です。そのような申請者の場合、新旧カタログにおいて製品のクラス分類に変更がない場合、認証書は新しいクラス分類と製品コードを使用し発行されることになります。しかしながら、クラス分類に変更が生じる場合は、認証書は前のカタログのクラス分類と製品コードを使用して発行されますが、新しいカタログのコードが含まれる注釈が付くことになります。

 

2018年8月以降に申請する場合は、新しいカタログが完全適用となります。

 

製品登録更新への影響

製品登録の更新申請についても製品登録と同じような解釈で進められます。

 

  • 2018年8月の施行日以前にCFDAより承認された更新申請は、現在使用されるクラス分類カタログに基づきます。

  • 2018年8月1日以前に申請された更新申請で、この日までまだ承認がおりない場合は、現在使用されるクラス分類カタログに従い審査が継続されます。新旧カタログでクラス分類に変更がない場合、認証書は新しい製品コードで発行されます。クラス分類に変更がある場合、認証書には前の製品コードが記載されますが、新しいカタログの製品コードについての注釈が追記されます。

  • 2018年8月1日以降に申請される更新申請は、新しいカタログに従って審査されます。

新しいカタログに基づき自身の機器のクラス分類が変更される場合、再登録が要求される可能性があることに注意が必要です。新しいカタログによりクラスが下がる場合、クラス分類通知の申請、あるいは、有効期限の6ヶ月前までに延長申請をしなければなりません。機器のクラスが上がる場合、CFDAに対し新規の製品登録申請を行わなければなりません。後者の場合、現行の製品登録の有効期限が切れる前に新規の製品登録を申請することで、元の製品登録の有効期限の延長も申請することが可能になります。この場合の延長は2019年8月まで有効になります。

 

クラスI医療機器の場合

2018年8月1日より前に実施されたクラスI機器の通知は、新しいカタログが施行されるまで有効です。ただし、新しいカタログの基準によりクラスが上がる機器の場合、新規の製品登録を申請しなければなりません。2019年8月31日まで期限の延長が認められ、それまでに登録を行わなければなりません。

 

来年の新しいクラス分類カタログの施行に続き、自身の機器がクラスIに分類されるかどうか決定するため次の資料を活用するべきでしょう。

 

クラスIの医療機器登録者は、クラスが上がる可能性があることに注意が必要です。クラスIIとクラスIIIの製品登録には国内試験と臨床試験データが要求されることになります。

Emergo Groupのコンサルタントは引続きクラス分類カタログの影響について更なる情報を調査しています。

 

*リンク先は中国語のページになります。

 

Emergo Groupは、中国における医療機器製品登録、規制調査など各種コンサルティングを提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

To read the related article in English visit Emergo Group’s website:

 

“New CFDA Medical Device Classification Catalog May Require New Registrations in China”

 

https://www.emergogroup.com/blog/2017/09/new-cfda-medical-device-classification-catalog-may-require-new-registrations-china