欧州: 英国MHRAがMDR、IVDRの解釈に役立つガイドを公開

英国の所轄官庁(MHRA)は、新しい欧州医療機器規制(MDR)及び体外診断用医療機器規制(IVDR)に関するガイドをウェブ上で公開しました。

 

MHRA発行のガイド(PDFファイル)は、MDRおよびIVDRに関し、主に次の項目についてカバーしています。

  • 移行期間、実施タイムライン

  • MDRとIVDRにおける医療機器およびIVD製品の定義

  • 新しい欧州クラス分類枠組み

  • MDR及びIVDR適合性評価要件

  • MDR及びIVDRにおけるユニーク機器識別(UDI)の要求事項

  • 市販後サーベイランスとビジランス要件

 

MHRAガイドの特に役立つ部分として、MDR及びIVDRが2020年、2022年にそれぞれ完全適用となった際、製造業者、欧州代理人、輸入業者、ディストリビュータに求められる役割と責任についての説明があります。

 

MDR、IVDRは欧州CEマーキングに取り組む企業に大きな変革をもたらしますが、このMHRAの新しいガイドはMDDから新しい規制への移行を開始する企業に対し役立つハイレベルのロードマップを提供するはずです。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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To read the related article in English visit Emergo Group’s website:

 

“UK Regulator Launches Interactive Guide to New European Medical Device, IVD Regulations”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/09/uk-regulator-launches-interactive-guide-new-european-medical-device-ivd-regulations