米国: 開発段階にある新規性の高い医療機器ための早期フィージビリティ試験(EFS)プログラムについて説明するウェブページを開設

米国医療機器規制当局(FDA)は、早期フィージビリティ試験(EFS)として知られる限定された範囲の臨床試験のための申請・資格に関する新しい説明をウェブ上で公開しました。

 

この新しいFDAのウェブページでは、EFSが対象とするのは、新規性の高い機器について初期の開発段階にいる製造業者であることを説明しています。そのような機器は先行する臨床/非臨床データがほとんどないため、EFSを通じて取得されたデータや経験が機器の臨床上の安全性・性能の問題、機器設計のコンセプトを評価することにおいて申請者やFDA審査官を助けることになるでしょう。

 

早期フィージビリティ試験プログラムの特徴

FDAによる2013年発行のガイダンス文書で説明されたとおり、EFSプログラムには、FDAのスタッフからプログラム適用や申請支援があることに加えて、製造業者、規制当局担当者、臨床医の参加を必要とするインタラクティブな審査という特徴があります。同プログラムは、通常のIDE申請よりも少ない非臨床データを要求し、機器や臨床プロトコールの変更をより迅速に行えることを可能にしています。

 

EFSの適用対象となる機器

FDAのEFSプログラムは、510(k)、PMA、De Novoクラス分類、HDE審査が要求される医療機器に対して適用されます。

 

FDAのEFSについてのウェブサイトには“EFSは、機器の開発を進めるために必要な情報を提供するために臨床試験の実績がない、あるいは、内容が適切でないため、臨床経験が必要な場合に適用することが可能です”とあります。

 

EFSの適用を受ける可能性のある機器の例:

  • 以前に、コンパショネート使用認可(Compassionate Use approval)を受けた機器、

  • 米国外で既に販売されている機器、

  • 登録済みの機器について製造業者が新しい適用を提案している場合

 

EFSプログラムの申請

FDAは医療機器製造業者がEFSプログラムへの参加を申請する場合の4つのプロセスを確立していています。

 

  • まず、製造業者は、EFS申請プロセスについて議論するため、CDRHの適切なEFSプログラムの責任者にコンタクトを取ります。

  • 次に、製造業者は、Pre-submission(申請前相談)を申請します。申請書類には、機器のコンセプト、EFSプログラムを受ける臨床背景とその根拠が記載されます。

  • 3つ目に、製造業者は、必要であればPre-submissionを通じて非臨床試験プトロコールと関連する情報についてのCDRHの担当者からのフィードバックを要請しなければいけません。

  • 最後に、製造業者は完全なIDE申請を行います。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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To read the related article in English, visit Emergo Group’s website:

 

“FDA Clarifies Early Feasibility Study (EFS) Program for Early-stage Medical Devices”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/08/fda-clarifies-early-feasibility-study-efs-program-early-stage-medical-devices