欧州:TÜV SÜDがMEDDEV 2.7/1 Rev.4に基づく臨床評価要件の実施期限を2020年まで延期すると発表

欧州ノーティファイドボディ大手であるTÜV SÜDは、MEDDEV 2.7/1 Rev.4を基準とした医療機器のState-of-the-art(最高水準の技術)に基づく臨床評価要件の実施期限を延長し、製造業者に対し規制遵守を確実にするための猶予を設けました。

 

TÜV SÜDによるこの決定は、2016年6月のMEDDEV 2.7/1 Rev.4の導入に続くもので、このガイダンスは医療機器の臨床評価のためのデータ品質についてより多くの要求を求めるものです。このガイダンスは、臨床評価報告書(CER)の品質を向上させ、MDR 2017/745(現在移行期間中)の導入に備えるために発表されました。MEDDEV 2.7/1 Rev.4の発行により、多くの製造業者は規制遵守を証明するために自身の臨床データが不十分であることに気づかされています。

 

ノーティファイドボディは2017年1月からMEDDEV 2.7/1 Rev.4の参照を要求し始めましたが、多くの製造業者は、このガイダンスに従った臨床証拠を収集するために十分な時間を得ることが出来ませんでした。

 

しかしながら、MEDDEVのセクショ2が「この指針は法的な拘束力はない」と述べおり、ノーティファイドボディは、MEDDEVの最新版に従っていないという事実のみで不適合を言い渡すことは出来ません。ノーティファイドボディが非常に厳格な決断をとるような場合には、欧州委員会に判断がゆだねられることになります。

 

MDDは臨床評価を実施することを要求していますが、どのように行うかについて詳細は記載していません。MEDDEV 2.7/1は、適切な臨床評価報告書がどのように作成されるべきかについて製造業者及びノーティファイドボディに指針を提供することを意図しています。本ガイダンスのRev.3がMDDに近い内容になっていた一方で、Rev.4はMDRにもないような概念が採用されています。

 

MEDDEVと現在のMDD間に存在する差分が、TÜV SÜDに、臨床評価のためのMEDDEV 2.7/1Rev.4の実施期限の延長を決断させました。MDRが適用になる2020年5月26日まで、製造業者はRev.3への適合を維持することができます。しかしながら、Rev.4に従った(あるいはそれに類似したレベルの)臨床評価経計画は立てなければなりません。2020年5月26日以降、Rev.4が申請時に要求されます。他のノーティファイドボディがこの措置を採用するかどうかは今のところ不明です。

 

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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“TÜV SÜD Extends Compliance Deadlines for MEDDEV 2.7/1 Rev. 4”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/08/tuv-sud-extends-compliance-deadlines-meddev-271-rev-4