ブラジル:製品登録の有効期間延長を提案、現行の5年から10年へ、現在パブコメ募集中

ブラジル医療機器規制当局(ANVISA)は、正当な理由がある場合に10年まで医療機器の製品登録の有効期間を拡大する提案を行いました。

 

ANVISA発表の新しいパブコメによれば、当局は本提案について2017年8月8日から60日間、電子申請による意見を受け付けています。

 

Emergo Groupブラジルオフィスのコンサルタントは、今回の措置により、クラスIIIおよびIVの医療機器を同国で販売するあるいは販売を計画する企業にとってブラジルにおける製品登録のコストが下がると報告しています。ANVISAの製品登録は現在5年間有効です。今回のパブコメでは、10年まで機関を延ばすことを提案しています。これにより登録者の更新にかかるコストや関連するコンプライアンスのための要求が大幅に緩和されることになるでしょう。60日間のパブコメ募集期間が終了次第、ANVISAは同提案を最終法化する予定です。

 

*リンク先はポルトガル語のページになります。

 

Emergo Groupは、ブラジルにおける医療機器製品登録、現地代理人サービス等を提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

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“Brazilian Regulators Propose Extending Validity Timeframes for Medical Devices”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/08/brazilian-regulators-propose-extending-validity-timeframes-medical-devices