中国:臨床試験の要求事項に関する問答集を公開、臨床試験の進め方、届出プロセスについて回答

Emergo Group香港オフィスのコンサルタントによれば、中国医療機器規制当局(CFDA)は、臨床試験の進め方と届出プロセスに関する二つの良くある質問について回答を公開しています。

 

  • まず、臨床試験は、登録試験レポートが発行されてから一年以内に必ず開始されなければなりません。臨床スポンサーが複数の施設で試験を行う場合、主要な臨床試験施設においてプロトコールが倫理審査を通過した日を開始日とします。その他の臨床試験については、各試験施設においてプロトコールが倫理審査を通過した日を開始日とします。

  • 次に、地方あるいは省のCFDAオフィスへの臨床試験の届出に関しては、申請者は、各試験施設との契約署名後、別途届出書を提出し、その後直ちに試験を開始できることになります。申請者は、全ての試験施設で契約書への署名が終わるまで待つ必要はありません。また、試験のスポンサーが臨床試験の届出を複数回申請する場合、同じ試験に関して提出済みの全ての届出フォームを申請しなければなりません。

     

    *リンク先は中国語のページになります。

     

    Emergo Groupは、中国における医療機器製品登録、規制調査など各種コンサルティングを提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

     

    To read the related article in English visit Emergo Group’s website:

     

    “Chinese FDA Answers Two Common Clinical Trial Questions”

    https://www.emergogroup.com/blog/2017/08/chinese-fda-answers-two-common-clinical-trial-questions