中国:臨床試験施設への査察対象企業を特定、国内外の医療機器及びIVD製造業者10社が対象に

中国医療機器規制当局(CFDA)は、最近公表した医療機器のための臨床試験施設に対する新しい査察プログラムに続き、同査察を行う最初の施設を発表しました。

 

CFDAは現在中国において製品登録のために臨床試験を実施中の10件の機器のリストを発行しました。香港にあるEmergo Groupの現地オフィスによれば、国内の医療機器製造業者が8社、国内のIVD製造業者が1社、DNAシークエンシング機器の外国製造業者1社が対象となっています。これらの機器の半数が埋め込み機器です。

 

今回対象とされた製品登録の製造業者は、別途CFDAから臨床試験施設の査察について通知受けることになります。この内容が公開されるかどうかは現時点では不明です。

 

*リンク先は中国語のページになります。

 

Emergo Groupは、中国における医療機器製品登録、規制調査など各種コンサルティングを提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

 

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“Chinese Regulators Identify First Round of Medical Device Clinical Trial Inspections”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/07/chinese-regulators-identify-first-round-medical-device-clinical-trial-inspections