中国:臨床試験を実施する施設の実地査察プログラムを開始、違反には罰則の適用も

中国医療機器規制当局(CFDA)は、医療機器の臨床試験を行う施設への実地査察の実施を計画しています。市販前審査における臨床データの改善が目的です。

 

CFDA発行の通知によれば、当局は現在、医療機器の臨床試験を実施する国内の施設についてスポンサーが規定やプロトコールに適合しているか評価するための査察チームの編成を行っています。査察は、2017年6月1日以前に臨床試験が開始されており、且つ、CFDAが現在審査を行っている登録申請に重点が置かれる予定です。査察チームは2017年7月後半にも準備が整うとみられています。

 

査察は“医療機器臨床試験実地査察手順(Attachment 2 of CFDA Order No. 98 [2016])”に基づき実施される予定です。通知によれば、実地査察は、個別の機器のリスクプロフィールと全ての関連する製品の苦情に基づき優先順位が決定されます。CFDAは、査察の実施に先立ち、書面にてスポンサーと施設に通知を行います。

 

CFDA査察チームは、医療機器および体外診断用医療機器の臨床試験実施施設が、中国での販売認可を裏付けるための追跡可能で確実なデータを生み出しているかどうかを確認することを求めています。CFDAが査察を行う申請リストを発表する前に、申請者は、当局からの正式な申請却下を受けることを避け、登録申請を差し戻すことを選ぶ場合もあるでしょう。査察により臨床データにおける適合性の問題を発見された場合、臨床試験のスポンサーと施設は、CFDAの規則に従い、罰則を科せられることになります。登録も却下となる可能性があります。

 

*リンク先は中国語のページになります。

 

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“Chinese Regulators Launching Medical Device Clinical Trial Inspection Program”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/07/chinese-regulators-launching-medical-device-clinical-trial-inspection-program