米国:510(k)免除となるクラスII医療機器のリストを最終発表、1,000件以上の機器が対象に

米国医療機器規制当局(FDA)は、米国での市販前の製品審査、いわゆる、510(k)が免除になる1,000件以上の中リスク医療機器のリストを最終発表しました。

 

FDAの発表した510(k)免除リストは、2017年3月発表の、リスクについて十分に知られているため市販前審査が不要であるとした製品のクラスII医療機器のリストに続き発表されたものです。これは2016年21st Century Cures Actの政策方針に則り実施されたものです。

 

免除リストの発表に伴い、クラスIIの医療機器についてFDAは次のような推奨事項を発表しています。

 

  • 既存の510(k)登録を持つ製造業者について、即時の対応は不要、

  • 510(k)登録途中の申請者は担当のFDA審査官に連絡をし、免除リストに掲載があるかどうかを確認すること、

  • 製造業者、輸入業者、流通業者は、免除リストに掲載されている製品コードに当てはまる可能性があるかどうか、自身の登録情報を見直すこと、

  • 免除リストに該当する製品の製造業者はGUDIDにおけるUDIデータの修正が必要になる可能性がある。

     

    Emergoは引き続き本件の影響について注視していきます。

     

    *リンク先は英語のページになります。

     

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    To read the related article in English, visit Emergo Group’s website:

     

    “US FDA Finalizes Class II Medical Device Exemptions from 510(k) Premarket Notification Requirements”

    https://www.emergogroup.com/blog/2017/07/us-fda-finalizes-class-ii-medical-device-exemptions-510k-premarket-notification