インド:新法下における医療機器とクラス分類に関する新しい製品リストを発行、IVD製品の規制対象を拡大か

インドの医療機器規制当局(CDSCO)は、新しい医療機器規制(Medical Device Rules 2017)下のクラス分類を明確化する医療機器の新しいリスト案を発行しました。

 

CDSCOの発表したリストには、現在インドで製品登録が義務付けられている15件の製品の他に、新しい医療機器の追加はありませんでした。一方でCDSCOは、大きな製品グループをさらに細かく分類することを試みたようです。たとえば、カニューラやステントなどの製品を、尿管ステントや冠状動脈ステントなどのサブグループに分けています。CDSCOは、これらの新しい製品のサブグループを、2018年初頭に施行を予定している新法の要求するリスク評価方法を用いて分類しています。

 

登録が義務付けられる製品リストに追加された新しいIVD製品

CDSCOは新しい医療機器をこのリストに追加することはなかったようですが、新たなIVD製品の追加を行ったようです。

これまでインドでは、HIV、B型及びC型肝炎感染、血液型のためのIVD製品に製品登録が義務付けられていましたが、新しいリスト案では、先天性自己免疫疾患、遺伝子検査、性病感染のためのIVD製品もまた登録が要求されることになるようです。

 

さらに同リストでは、輸入ライセンス、性能評価を要求する製品として、マラリア、デング熱、チグングンヤ熱、梅毒、腸チフス、結核、がんマーカー、血糖に関するIVD製品が挙げられています。

 

CDSCO登録が要求される製品についての明確化

加えて、このリスト案には、これまではCDSCOの登録が義務付けられる製品リストには含まれていなかったにもかかわらず、インドでの販売のためには登録が要求されていた医療機器も含まれています。今回の新しいリストでは、正式にそれらの機器が掲載されました。これには、HAフィルターや電極が含まれます。

 

Emergo Groupの現地コンサルタントによれば、CDSCOは向こう数ヶ月の間に医療機器クラス分類リストの追加案を発行する予定です。

 

 

*リンク先は英語のページになります。

 

 

Emergo Groupは、インドでの製品登録申請支援を提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

 

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“India’s CDSCO Issues New List of Medical Devices and their Classifications”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/07/indias-cdsco-issues-new-list-medical-devices-and-their-classifications