欧州:オランダが国内のUDIシステムに米国UDIルールを採用、欧州全体での採用を推進

2017年6月21日、オランダ保健省は、ヘルスケア提供者、医療機器の製造業者、流通業者と、医療機器のための明確な特定システムを導入するための取決めに署名しました。

 

手始めとして米国FDAUDIシステムを利用

システムの準備を進める主な理由には、製造業者から患者へ供給される機器を特定できるようにする必要性があります。医療機器のみならず、バッチ、ロット番号やその他の製造情報についても特定される必要があります。そのためにオランダの保健省はとても賢い手順を採用しました。つまり、米国FDAのユニーク機器識別(UDI)を完全に適用することを決定したのです。これにより、機器のラベル上に追加情報の記載を要求する必要がなく、混乱を避けられることになるでしょう。自身がFDAのUDIシステムを選択したことにより、オランダ当局は、欧州におけるFDA UDIシステムの導入を推進しています。

 

この取決めは法律に基づくものではなく、関係者間の取決めという位置づけになります。つまり、オランダの病院は医療機器の特定とトレーサビリティのためにUDIを排他的に使用することになり、産業界は機器のラベルにUDIコードを使用することを約束しています。病院と製造業者が合意していることから、彼らは代替となる特定技術や要求事項について心配する必要がありません。最近適用されたMDR、IVDRにより欧州にUDIが導入されることになりますが、オランダにおけるこの取決めはこれを迅速に進めることになるでしょう。

 

まず埋め込み機器にUDI対応が求められる

全ての関係者に対し移行のための十分な時間を提供するため、最初のステップとしてまず2018年7月1日までに全ての埋め込み医療機器のラベルにUDIコードを添付することが求められています。今のところ、オランダで要求されるUDI登録のための情報は、FDAのUDI規制と同じですが、情報に関する要求事項は、欧州の規制当局が引き続きEUDAMEDデータベースにおけるUDI項目を検討していることから、更なる調整が行われる可能性があります。オランダ当局は現在、国内の製造業者に対しUDIコードを供給し、病院におけるこのシステムの導入を支援するためにGS1を使用しています。

 

欧州のUDI対応期限を早める可能性も

埋め込み機器のUDIへの対応が完了すると、オランダの病院で使用される全ての機器がUDIコードを持つまで、次の新しい機器グループが追加されることになります。MDRではクラスIの再利用可能な医療機器のためのUDI対応期限が2027年5月26日となっていますが、オランダにおけるこの取り組みにより、対応期限は早まる可能性があります。

 

*リンク先はオランダ語のページになります。

 

Emergo Groupのウェブサイトでは、欧州CEマーキング取得のための各種コンサルティング、欧州代理人サービスを提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。

 

 

To read the related article in English visit Emergo Group’s website:

 

“Dutch Regulators Plan US FDA-based UDI Requirements for Medical Devices”

 

https://www.emergogroup.com/blog/2017/07/dutch-regulators-plan-us-fda-based-udi-requirements-medical-devices