米国:アプリなどデジタルヘルスケア製品の更なる規制整備を計画中

米国医療機器規制当局(FDA)は、モバイル医療用アプリや関連するデジタルヘルスケア製品について、このような技術に対するFDAの規制範囲を明確にするための新しいプログラムの実施を計画しています。

 

Scott Gottlieb FDA長官は最近、21st Century Cures Actのデジタルヘルス規定に基づく規制の実施に加えて、医療機器規制が適用される種類の製品について説明する更なるガイダンス文書の発行や、第三者認証や市販後監視の利用する可能性のある新しいプログラムの実施を予定していると表明しています。

 

第三者認証のためのパイロットプログラム

同長官によれば、FDAは現在、2017年後半にも開始予定のパイロットプログラムを開発しています。同パイロットプログラムでは、低リスクのモバイル医療技術の米国での販売許可のために、市販前審査ではなく、第三者認証が導入される可能性があります。また、第三者認証制度は、医療機器としてのソフトウェア(SaMD)を含む、高リスクのデジタルヘルスケア製品のより迅速な市販前審査のためにもその導入が検討されています。

 

市販後監視とデータ収集

この新しいプログラムのその他の要素としては、健康技術国家評価システム(National Evaluation System for health Technology (NEST))といったプラットフォームを通じたデジタル医療製品に関する市販後データの収集があります。

(米国政府は現在、様々なヘルスケアデータソースを管理するための中央システムとしてのNESTの開始を準備しているところです。同システムは2019年には完全稼動することになっています。)

 

同長官は、既に米国市場に上市されているデジタルヘルス製品に関する現実世界の市販後データの収集は、それらの技術の意図した使用の拡大を助け、類似製品の将来的なFDA登録を迅速化することに役立つだろうと述べています。

 

これまでにもFDAは、デジタルヘルスケア製品をどのように医療機器として規制するかどうかに関するガイダンス文書の発行や、ワークショップの開催を行ってきていますが、同長官の表明する新しいFDAのパイロットプロジェクトは、FDAが、モバイル医療用アプリや関連する製品のための、より体系的、且つ、予期可能な規制アプローチを採用するということを示唆しています。

このような規制に製品が該当するかどうか判断は今のところ個別に行われていることが多く、アプリの開発者や製造業者にとって、米国での販売にFDA規制への適合が必要なのかどうか予期することを困難にしています。

 

Emergo Groupは、デジタルヘルスケア製品のためのFDAのパイロットプログラムについて、詳細が発表され次第、更なる分析を行います。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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“FDA Commissioner Proposes more Uniform Approach to Digital Health Products”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/06/fda-commissioner-proposes-more-uniform-approach-digital-health-products