米国:再利用可能な医療機器に対する要求を厳格化、IFUや妥当性確認データを要求へ

米国医療機器規制当局(FDA)は、510(k)申請時に洗浄と滅菌の妥当性確認データ、妥当性が確認された取扱説明書(IFU)が求められる再利用可能な医療機器の新しいリストを発表しました。

 

今回発表された新しいリストと要求事項は、2016年の21st Century Act に対するFDAの取り組みの一環です。FDAは、2015年に再利用可能な機器に要求される妥当性確認の方法についてガイダンス文書を発行しています。同ガイダンス文書は今回発表された新しいリストの製品にも適用になります。

 

新しいリストに追加された再利用可能な医療機器

 

今回のリストには11種類の機器群と関連する製品コードが含まれています。これらの機器は、実質的同等性を決定するためにIFUと妥当性確認データが要求されます。

 

  • 気管支鏡とそのアクセサリー:12件の製品コード

  • 耳鼻咽喉(ENT)内視鏡とそのアクセサリー:6件の製品コード

  • 胃腸及び泌尿器内視鏡:3件の製品コード

  • 再利用可能機器のための自動再処理機器:5件の製品コード

  • その他の内視鏡:2件の製品コード

  • 脳外科用鏡:1件の製品コード

  • 冷却水を利用した手術室用冷却システム:2件の製品コード

  • コンピュータ制御の器具手術システム:1件の製品コード

  • 関節鏡:1件の製品コード

  • 腹腔鏡器具:1件の製品コード

  • 電気外科器具:1件の製品コード

 

FDAは、これらの機器について、再処理に対するより厳格な要求がない場合、患者に対して感染や不適切な性能におけるリスクが高いと考えています。2015年の再処理に関するガイドラインを拡大し上述の機器を規制対象に追加することで、それらのリスクを軽減できるとFDAは述べています。

上記のリストにある再利用可能な機器の510(k)申請をFDAに行う者は、2017年8月以降、申請時に妥当性確認のデータを提出しなければならなくなります。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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“US FDA to Require IFU, Validation Data for More Reusable Medical Devices”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/06/us-fda-require-ifu-validation-data-more-reusable-medical-devices