南アフリカ:医療機器規制機関(SAHPRA)を新設、ライセンス取得・機器登録が義務化へ

南アフリカ政府は、現在国内で整備中の医療機器および医薬品規制システムを管轄する機関を創設しました。

 

2017年6月、南アフリカ衛生製品規制局(South African Health Products Regulatory Authority: SAFPRA)が創設されました。しかしながら、同機関の活動が全て実施されるまでには数年かかる見込みです。SAFPRAの前身の機関は医薬品管理審議会(Medicines Control Council: MCC)で、SAFPRAは医薬品とIVDを含む医療機器の双方を規制します。過去に医薬品として規制されていたコンビネーション機器は、将来的に医療機器規制の下規制されることになります。SAFPRAは独立した国有企業であり、数年掛けて構築される予定です。

 

規制の実施プロセスは医療機器事業者の登録と共に2017年2月に開始されました。この最初の実施期間は2017年8月24日に終了します。この期間中に、国内で活動しライセンスを申請した企業は、合法的にビジネスを行っていると考えられ、引き続きビジネスを行えることになります。この期間終了後、ライセンスが発行され次第、企業はビジネスを開始できます。企業は製造、輸入、輸出、流通する全ての機器をリスティングしなければなりません。機器の登録は2018年に開始されます。

 

ライセンスには、製造業者(製造、ラベリング、サービス、輸入、輸出)のライセンスと、流通業者(輸入、流通、輸出)のライセンスがあります。流通業者ライセンスは、輸入時に国内の登録保持者の名前と住所が記載されている機器にのみ適用される予定です。登録保持者の名前をラベルに追加する作業は、製造業者の活動として分類されます。

 

医療機器のリスティング

南アフリカはGHTFの枠組みに基づくリスクベースのクラス分類ルールを採用しています。クラスAの機器の事業者は、ライセンスの申請要件が免除されますが、取得していた方が機器の輸入をスムーズに行える可能性があります。

 

クラスB、C、Dの機器のためのライセンス申請については次の要件が適用になります:

 

  • クラスB - 原産国の自由販売証明書を提出すること。

 

  • クラスCおよびD – オーストラリア、米国、欧州、ブラジル、カナダ、日本のいずれかのくにの販売許可の証明を提出すること。また、登録保持者は技術文書の写しを維持しなければならない。

 

品質マネジメントシステムの根幹部分が構築されていることの宣言書の提出も求められます。数年の間にQMS要件としてISO13485認証が要求されることになる予定です。

 

機器の登録

最初のライセンス発行の期間終了の一年後、クラスD機器の登録が始まり、その一年後にクラスCの登録が始まります。

一つの機器に対し一人あるいは一社の登録保持者となる見込みです。そのため、一社以上の流通業者がいる場合は、そのうちの一社が製造業者か流通業者にならなくてはならず、その他は登録保持者から製品を提供される卸売販売業者となります。

 

現地代理人の選任が必要になることも注目に値します。現地代理人は南アフリカに所在する人でなくてはなりません。企業がビジネスを行う拠点ごとに一人の代理人が必要になります。代理人は規制へのコンプライアンスに対する責任を持ちます。

 

 

Emergo Groupは、南アフリカにおける医療機器規制コンサルティングを提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。

 

To read the related article in English, visit Emergo Group’s website:

 

“New South African Medical Device Authority Established”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/06/new-south-african-medical-device-authority-established