米国:2017年10月にeMDRシステムの更新を計画

米国医療機器規制当局(FDA)は、2017年夏から秋にかけて継続されるeMDRシステム更新を開始します。

 

UDI及び形式についての要件を含むこれらの変更は、FDAのeMDRシステム増強ウェブサイトに掲載されています。eMDRシステムを通じて、米国医療機器市場登録者はFDAに対し、電子申請ゲートウェイ(ESG)と呼ばれるウェブベースのポータルサイトを用いて、自身の製品が関連する有害事象を報告することが要求されています。

 

一部の更新内容は既に実施されており、その他については向こう数ヶ月の間に開始される予定です。更新内容には次が含まれます:

 

  • UDIアップデート申請者は、機器のDIが不明でない限り、報告書のD4の欄のUDI番号のDI部分のみを含めなければなりません。

     

  • 新しいXMLフォーマットの受け入れ:旧申請フォーマットは、一年をかけて廃止されます。この変更は2017年6月29日に実施されます。

     

  • コンビネーション製品に関する記載欄:eMDR申請フォームに有害事象に関連するコンビネーション製品のための医薬品情報を記載するスペースが増えます。この変更は2017年6月29日に実施されます。

 

  • 機器の問題コード:eMDR申請に使用されるFDA機器問題コードは、IMDRFの有害事象報告の用語集付属書Aと整合されます。既存のFDA問題コードは、2017年12月いっぱいまで電子申請で受け入れられます。この変更は2017年7月7日に実施されます。

 

該当する事業者は以上の変更を確認し、新しい要求事項への適合を確実にする必要があります。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

Emergo Groupは、米国UDI、eMDR制度対応のための各種コンサルティングを提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。

 

 

To read the related article in English, visit Emergo Group’s website:

 

“Updates to FDA’s eMDR System Planned Through October 2017”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/06/updates-fdas-emdr-system-planned-through-october-2017