オーストラリア:他国で認可済み製品に対する迅速なマーケットアクセスを検討中

オーストラリア医療機器規制当局(TGA)は、他国の規制下で認可を得ている医療機器の国内流通について、完全な市販前審査を行わずに許可する方策を提案しました。

 

一定の条件を満たす場合に、米国、欧州、日本といった国で認可を得ている医療機器の製造業者は、TGAによる市販前審査なしに、オーストラリア医薬製品登録(ARTG)にも登録されることになります。

 

オーストラリアにおける完全な市販前適合性評価の必要なしにARTGリスティングを行うために、登録を行う申請者は、自身が受けた外国規制当局による適合性評価がTGAの安全性、品質、性能に関する規制要件適合にも適合していることを示さなければなりません。

 

TGAはまだどの国の認可がこの新しい規制プロセス案に取り入れられるかについて発表はしていませんが、IMDRF加盟国(米国、欧州、日本、ブラジル、カナダ、中国、ロシア、シンガポール)を検討しているようです。

 

TGAは、オーストラリアの要件と似た承認要件を持つ外国の医療機器規制当局をどのようにして特定するかについて、また、第三者機関の認定方法においてオーストラリアに最も近い外国当局について、産業界からの意見を求めています。

 

TGAは、特定の外国規制当局の承認プロセスがオーストラリアのプロセスと十分に整合しており、その国の当局から承認された製品についてはTGAの市販前審査を免除することを決定するための5つの主な基準を提案しています。

 

  • 外国規制当局の枠組みはTGAの枠組みとどのように整合しているか?

  • IMDFRの加盟国か?

  • 規制当局の枠組みは、製品のライフサイクル全体をカバーし、市販後監視への確固たるアプローチを持っているか?

  • 規制当局は、他国の規制当局と適切なコミュニケーションと協力を維持する努力を行っているか?

  • 規制当局は、機器の評価、品質システム査察/監査、そして、国際規格や国際的なベストプラクティスと調和させるその他関連する機能において、どのくらい経験を積んでいるか?

 

実施へのステップ

TGAの検討内容によれば、このプロセスの実施は立法府による薬品・医薬品法1989(Therapeutic Goods Act 1989)の改正がまず要求されるようです。TGAは、特定の法改正は2017年中にも進行し、2018年始めには開始できることを期待しています。

 

産業界に対する影響

現在オーストラリアに外国製造業者が参入する最も一般的な方法はCEマーキングを活用することです。

Emergo GroupのコンサルタントであるMichael Dunは、『今回提案された検討内容がTGAによって採用される場合、オーストラリアに参入することを望む多くの外国製造業者はCEマーキングの他に他国の認可を利用できるより多くの選択肢を得ることになる。より多くの選択肢を外国製造業者に与えることで、TGAの査察官の負担を実質的に減らし、ARTG登録申請にかかる時間が短縮され、国民の安全を損なうことなくより迅速なマーケットアクセスを可能にすることが期待されている』と述べています。

 

TGAは、2017年6月30日まで提案された変更についてのパブコメを募集しています。Emergo Groupは本件の動向に注視し、引き続き報告を行います。

 

 

*リンク先は英語のページになります。

 

Emergo Groupは、オーストラリアにおける医療機器製品登録、現地代理人サービス等を提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

 

 

To read the related article in English visit Emergo Group’s website:

 

“Australian Regulators Want Faster Market Access for Some Devices Approved Overseas”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/05/australian-regulators-want-faster-market-access-some-devices-approved-overseas