米国:低クラス医療機器に対するUDI適合期限を延期へ

米国医療機器規制当局FDAは、高リスク機器に関して既に収集されているUDI情報を完全に標準化し最適化するため、低リスク機器に対するUDIラベリングと関連する規則への適合期限を最長で2022年後半まで延長すると発表しました。

クラスI及びクラス分類されていない機器の登録者に対する通知によれば、既にクラスIIおよびクラスIII機器の多くに対して義務化されているUDI要件により、2017年5月1日現在、FDAのGUDIDに申請された140万件の記録が集められています。しかしながら高リスク機器に対するUDI規制の適用によって、FDAと登録者の双方に技術的、政治的な難しい課題が発生しており、今回の低リスク機器に対するUDI対応期限の延長により、FDAは更なるデータがGUDIDに申請される前に、これらの課題に対応し改善させることが出来ると思われます。

 

FDAは、低リスク医療機器のUDIラベリングのための実施における自由裁量、GUDID申請、標準的な日付の表示形式、義務的なダイレクトマーキングをカバーする新しいガイダンス文書の発行を計画しています。

クラスI及びクラス分類されていない機器は、2020年9月24日までにUDIラベリング、GUDIDデータ申請、標準的な日付表示の規則に適合しなければなりません。21 CFR Part 901.45で定められるダイレクトマーキング要件については、これらの低リスク機器は2022年9月24日までに適合する必要があります。

 

新しい期日は、クラスI及びクラス分類されていない機器のうち、埋め込み、生命補助、生命維持の機器には適用されません。

 

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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“FDA Pushes Back UDI Compliance Deadlines for Low-Risk Medical Devices”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/06/fda-pushes-back-udi-compliance-deadlines-low-risk-medical-devices