日本:医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用についての通知発出のお知らせ

平成29 517日付けで、通知「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」(薬生機審発05171) が厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長名で発出されました。

 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」)は「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第403)により改正されましたが、基本要件基準 12条第2項の規定は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」(薬食機参発11055)により、平成291124日まで経過処置期間とされ適用が免除されていました。

今般、基本要件基準第122項の規定が平成291125日から適用される旨再度周知され、併せて同項への適合性を確認する方法について、下記に通り定めることとしたものです。

 

1. 基本要件基準第12条第2項の規定の適用について

 

(1) 平成291124日の翌日以降に製造販売されるプログラムを用いた医療機器(プログラム又はこれを記録した記録媒体を含む。以下同じ。)は、同日までにJIS T 2304(医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス)への適合性を確認することで、第12条第2項へ適合を確認したものとする。

 

(2) JIS T 2304の他、プログラムを用いた医療機器のライフサイクルプロセスについて、国際的に用いられている適切な規格等がある場合については、それらの規格等への適合性を確認することをもって第12条第2項への適合を確認したものとできること。承認申請等に際しては、それらの規格等を用いることの妥当性を説明する必要があること。

 

(3) 製造販売業者、外国特例承認等取得者(以下「製造販売業者等」という。)は、プログラムを用いた医療機器のライフサイクル、リスクマネジメント並びに当該医療機器を適切に動作させるための確認及び検証を適切に考慮及び実施する体制を整備し、その適合に関する確認等を適切に記録し保管すること。QMS適合性調査の調査権者が求めた場合には、資料を提示して適切な説明を行う必要があること。

 

2. 適合性の確認について

 

(1) 平成291124日の翌日以降に、医療機器の承認申請又は認証申請を行う製造販売業者等は、当該医療機器についてJIS T 2304等への適合性を確認すること。なお、一般医療機器についても同様に確認が必要であること。承認(認証)申請書添付資料におけるJIS T 2304等への適合性を説明する際の記載例は別添を参考にすること。

 

(2) 経過措置については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」(平成26115日付け薬食機参発11055号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)の記の3.(1)①~③のとおりとすること。

 

(3) 経過措置期間終了日までに設計が完了している医療機器等については、JIS T 2304等への適合に必要な事項を特定しそれを満たすための措置を講じること。この措置には、JIS T 2304等の要求事項と当該医療機器に関して利用可能な情報等との差分を分析し、リスクが受容可能になるようリスクマネジメントの中で対応し、必要な記録を残すこと等が含まれる。この際、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)並びに基本要件基準第1条に基づく設計管理及び基本要件基準第2条に基づくリスクマネジメントが実施されていること。

 

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