欧州:MDR及びIVDRが発効し、3年後、5年後の完全適用までのカウントダウン開始

2017年5月26日、欧州医療機器規制(MDR)、体外診断用医療機器規制(IVDR)が発行し、2020年の完全実施までの道のりが始まりました。

 

医療機器規制(MDR 2017/745)と体外診断用医療機器規制(IVDR 2017/746)は、2017年5月初旬の欧州官報への掲載に続き発効します。MDRの適用日(完全実施)、つまり、2020年5月26日までの3年のカウントダウンが始まりました。この日まで、欧州で活動する医療機器製造業者はMDRへの完全な適合を行わなければなりません。体外診断用規制(IVDR)については5年後の2022年5月26日が適用日となり、こちらも同日へのカウントダウンが始まっています。

 

欧州ノーティファイドボディはMDR及びIVDRに基づく認定の適用を2017年11月26日から受け始めることができます。Emergo Groupのウェブサイトでは欧州医療機器規制の動向についての情報をこれからも提供していきます。

 

Emergo Groupのウェブサイトでは、欧州CEマーキング取得のための各種コンサルティング、欧州代理人サービスを提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。

 

 

 

To read the related article in English visit Emergo Group’s website:

 

“European Medical Device, IVD Regulations Now Officially Published”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/05/european-medical-device-ivd-regulations-now-officially-published