中国:新しい臨床試験免除リスト案を発表、注射器や骨セメントなどが対象に

中国医療機器規制当局(CFDA)は中リスク、高リスク機器の新しい臨床試験免除リスト案を発表しました。

 

CFDA発表のリスト案には22件のクラスII機器、6件のクラスIII機器が含まれており、本リストが当局によって承認される場合、これらの製品については製品登録時に臨床試験が要求されなくなります。しかしながらCFDAは承認前に同リストの修正を行う可能性があることに注意が必要です。

 

リストに含まれるクラスII機器には、注射器、歯科用機器、手術器具が含まれています。クラスIII機器には骨セメントや整形外科用ねじが含まれています。

CFDAは2017年6月20日までパブコメを募集しています。同リストが当局によって最後に更新されたのは2016年9月です。

 

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“China FDA Proposes New Medical Device Clinical Trial Exemptions”

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