欧州: 英国の欧州脱退がCEマーキング欧州代理人制度に及ぼす影響について

2019年3月に医療機器規制(MDR)及び体外診断用医療機器指令(IVDR)が適用となると、これらの法規制は自動的に英国の法律になります。他の製品に関する法規制も同様です。欧州委員会が欧州司法裁判所の後ろ盾を持ち全てのプロセスを管轄しなくなるという点を除き、英国における製品は引き続き欧州の要求事項に適合することになります。これは、失われる英国と欧州間のモノの自由な移動のための重要な礎であることを意味します。

 

モノの自由な移動を可能にするために、これらの製品は欧州に所在する欧州代理人を必要とし、ノーティファイドボディについても恐らく欧州に所在していなければならないでしょう。欧州の製造業者が英国に輸出する際には英国内での市場監視を担う英国所在の現地代理人が必要となる見込みです。欧州域外に所在する製造業者で現在英国の現地代理人を使用している場合は、欧州域内に追加の代理人を探さなければならなくなる可能性があります。

 

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“Likely Brexit Outcome: Authorized Representative required on both sides of the new border”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/04/likely-brexit-outcome-authorized-representatives-required-both-sides-new-border