欧州: MDR及びIVDR正式発行

2017年5月5日、欧州委員会は、医療機器規制(MDR)2017/745及び体外診断用医療機器指令(IVDR)2017/746を欧州連合官報に掲載しました。MDRは、能動埋め込み医療機器指令(90/385/EEC-AIMDD)及び医療機器指令(93/42/EEC-MDD)に、また、IVDRは体外診断用医療機器指令(89/79/EEC-IVDD)に代わることになります。

 

Emergo Groupの現地コンサルタントによれば、両規制の発行は2016年末に欧州委員会が制定したスケジュールに非常に近いものでした。このMDRとIVDRの正式な発行が両規制の発効に必要な最後のステップとなります。この場合、正式な発効日は2017年5月26日となります。

 

MDR及びIVDRに関するこの後の予想スケジュールは次の通りです。

 

  • 2017年5月26日:MDR 2017/745及びIVDR 2017/746がそれぞれ発効

  • 2017年11月26日:MDR及びIVDRにおけるノーティファイドボディ認定の適用

  • 2020年3月26日:Eudamed公開

  • 2020年5月26日:MDR適用日

  • 2022年5月26日:IVDR適用日

  • 2024年5月26日:AIMDD、MDD、IVDD認証が失効(同日まで有効である場合)。この日以降、これらの認証の元に欧州市場に流通できる製品は存在しない。

  • 2025年5月26日:この日以降、MDD、AIMDD、IVDD認証を元にサービスを提供できる製品は存在しない。

 

Emergo GroupMDR/IVDR関連資料

 

*リンク先資料は英語になります。

 

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“European Medical Device, IVD Regulations Now Officially Published”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/05/european-medical-device-ivd-regulations-now-officially-published