ブラジル:INMERO認証の新しい要求適用期限を決定

ブラジル医療機器規制当局は、医療機器のためのINMETRO認証に関する新しい要求事項の期限を2017年5月1日に決定しました。この期限は過去に二回延期されていたものです。

新しい規則であるINMETRO Ordinance 54/2016は、医用電気機器の安全性と性能規格であるIEC60601第3版に基づくものです。同規則は、医療機器の輸入業者の実地監査や製造業者に対する長期の実地監査、そしてより厳ししリスクマネジメントのルールなどより厳格化された要求事項が含まれています。

 

Emergo Groupの現地コンサルタントとINMETRO認証機関、ブラジル工業会ABIMED間のやり取りによれば、ANVISAは同規制適用の更なる期限延長は考えていないようです。

しかしながら、INMETRO認証機関はEmergo Groupに対し、この新規制に従って機器を審査する準備が整っていないと話しています。このことから、INMETRO認証機関にとって新規の見積を発行するためにはより長く時間がかかるものと思われます。

 

INMERO認証を2017年4月30日までに申し込む場合、旧規制(Ordinance 350/2010)の要求事項が適用となり、2018年4月30日までに認証が完了しなければならないとされています。

旧規制下で発行されたINMETRO認証は、5年間有効です。その後、新規制に基づき再認証が必要になります。

 

Emergo Groupは、ブラジルにおける医療機器製品登録、現地代理人サービス等を提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

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“Brazil: May 1 Compliance Deadline Stands for New INMETRO Certification Requirements”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/05/brazil-may-1-compliance-deadline-stands-new-inmetro-certification-requirements