米国:クラスI機器の510(k)免除リストを発表も、影響は限定的

米国の医療機器規制当局(FDA)は510(k)要件を免除する低リスクの機器について発表を行いました。

 

FDA発表の通知では、新たに510(k)要求が免除となる71件のクラスI機器が掲載されています。2017年の初め、FDAは510(k)免除となる一部のクラスIIについて発表を行っていました。これらは2016年の21st Century Cures Actによって指示されている活動の一部です。

 

ここ最近のFDAの発表は大きな規制変更のように見えますが、公開されている510(k)申請の情報を基にしたEmergo Groupの分析では、今回510(k)免除になることが発表された71件のクラスI機器の製品コードで過去5年間に510(k)認可が下りているのは141件のみでした。同時期に15,000以上の機器に510(k)認可が下りていることを鑑みると、全体の1%にも満たないことが分かります。また上述の141件の医療機器のほとんどが製品コードJJXあるはJJY(検体管理製品)の下で510(k)認可が下りており、免除対象となったほとんどの製品コードで過去5年間に510(k)認可は下りていませんでした。つまり、検体管理製品の製造業者にとっては朗報といえるでしょう。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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“New Round of Class I FDA 510(k) Exemptions: Limited Impact”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/04/new-round-class-i-fda-510k-exemptions-limited-impact