中国:国内試験費用の廃止を検討

Emergo Groupの中国現地の情報源によれば、北京、天津、江蘇、上海にある試験所では登録試験費用の徴収を取りやめることをCFDAから確認したことが分かりました。

 

CFDAは、医療機器の国内登録試験費用の大部分を徴収しない方針のようです。

 

3月下旬、中国財務省は一部の公共料金を廃止する計画を発表しました。これにCFDAの登録に関連する医療機器試験費用が含まれています。典型的な中リスクの機器の場合、試験費用はUSD5,000~USD10,000にのぼるため大きな影響があると考えられます。しかしながら、現在までのところCFDAの上海にある試験所だけが費用の徴収をしない旨の正式な発表を行っています。この新しい政策は2017年4月1日に発効しています。

 

Emergo Groupは試験所から正式な発表があり次第、報告を行う予定です。CFDA登録者に課せられる試験費用は高額なため、同費用の廃止は中国市場に参入する医療機器製造業者にとって朗報です。

 

*リンク先は中国語のページになります。

 

 

Emergo Groupは、中国における医療機器製品登録、規制調査など各種コンサルティングを提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

 

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“Chinese Regulators May be Abolishing Medical Device Testing Fees”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/04/chinese-regulators-may-be-abolishing-medical-device-testing-fees